健康な男性における可能性のある新薬NNC0113-2023の最初の調査研究。
2020年1月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における経口NNC0113-2023の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査する最初のヒト用量試験
この研究の目的は、治験薬の安全性と、参加者が 1 回の経口 (経口摂取) 投与後にどれだけ耐容性があるかを評価することです。
この研究は、単回投与後の治験薬とその分解生成物の濃度を測定することも目的としています。
参加者は、NNC0113-2023（新薬）またはプラセボ（「研究薬に似ているが有効成分を含まないダミー薬」）のいずれかを受け取ります。参加者が受ける治療は偶然に決定されます.
参加者は、治験薬を 1 回分（1 錠または 2 錠）服用します。
研究は約65日間続きます。
参加者は、研究センターの研究医師または研究スタッフとの10回の予定されたサイト訪問を行います。
訪問の 1 つで、参加者は研究ユニットに 5 日間滞在します。
最初の情報訪問を除くすべての訪問で、参加者は他の臨床評価とともに採血されます。
参加者は、医師が健康上の問題であると考える障害を持っている場合、この研究に参加することはできません.
参加できるのは健康な男性のみです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の男性。
- 体格指数が 20.0 kg/m^2 から 29.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -スクリーニング時のHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以上。
- 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用: 1) 1 日あたり 1 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う、または 2) 社内期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えたくない。
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（例： 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
- -臨床的に重要な胃腸障害または胃腸障害の症状の存在 研究者によって判断された、薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性があります。
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴。
- -膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0113-2023
参加者は、1日目にNNC0113-2023の用量を増やして受け取ります。
各参加者は単回投与のみを受けます。
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参加者は、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、16 mg、または 32 mg の NNC0113-2023 の用量レベルを経口で受け取ります。
各参加者は 1 回のみ投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります（NNC0113-2023）
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参加者は、NNC0174-0833 に一致するプラセボを経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（43日目）
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イベント数
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投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（43日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,2023,SD; NNC0113-2023 経口 NNC0113-2023 の単回投与後の時間 0 から無限大までの NNC0113-2023 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療後のフォローアップ (43 日目) まで
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Nmol/L*h で測定
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ベースライン (1 日目) から治療後のフォローアップ (43 日目) まで
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Cmax、2023、SD; NNC0113-2023の経口単回投与後のNNC0113-2023の最大血漿濃度
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療後のフォローアップ (43 日目) まで
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Nmol/Lで測定
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ベースライン (1 日目) から治療後のフォローアップ (43 日目) まで
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AUC0-24h、SNAC、SD; NNC0113-2023の経口単回投与後0時間から24時間までのSNAC血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：ベースライン（1日目）から投与後24時間まで
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Ng/mL*h で測定
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ベースライン（1日目）から投与後24時間まで
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Cmax、SNAC、SD; NNC0113-2023 の経口単回投与後の血漿中の SNAC の最大血漿濃度
時間枠：ベースライン（1日目）から投与後24時間まで
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Ng/mLで測定
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ベースライン（1日目）から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。