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Erste Forschungsstudie der möglichen neuen Medizin NNC0113-2023 bei gesunden Männern.

8. Januar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von oralem NNC0113-2023 bei gesunden männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut ein Teilnehmer es nach einer einzelnen oralen (durch den Mund eingenommenen) Dosis verträgt. Die Studie zielt auch darauf ab, die Konzentration des Studienmedikaments und seiner Abbauprodukte nach einer Einzeldosis zu messen. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0113-2023 (ein neues Medikament) oder ein Placebo (ein „Dummy-Arzneimittel ähnlich dem Studienmedikament, aber ohne Wirkstoffe) – welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis (ein oder zwei Tabletten) des Studienarzneimittels. Die Studie dauert etwa 65 Tage. Die Teilnehmer haben 10 geplante Besuche vor Ort mit dem Studienarzt oder dem Studienpersonal im Studienzentrum. Bei einem der Besuche bleiben die Teilnehmer 5 Tage in der Forschungseinheit. Bei allen Besuchen, mit Ausnahme des ersten Informationsbesuchs, wird den Teilnehmern zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen Blut abgenommen. Die Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn die Teilnehmer eine Störung haben, die der Arzt für ein Gesundheitsproblem hält. Teilnehmen dürfen nur gesunde Männer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden: 1) Rauchen von mehr als 1 Zigarette oder dem Äquivalent pro Tag oder 2) Nicht bereit, während der Hausarbeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0113-2023
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 steigende Dosen von NNC0113-2023. Jeder Teilnehmer erhält nur eine Einzeldosis.
Arzneimittel: NNC0113-2023
Die Teilnehmer erhalten orale Dosierungen von 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg oder 32 mg NNC0113-2023. Jeder Teilnehmer erhält nur eine Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo (NNC0113-2023)
Arzneimittel: Placebo (NNC0113-2023)
Die Teilnehmer erhalten oral ein auf NNC0174-0833 abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 43)
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,2023,SD; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0113-2023 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer oralen Einzeldosis von NNC0113-2023
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Nachsorge nach der Behandlung (Tag 43)
Gemessen in nmol/L*h
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Nachsorge nach der Behandlung (Tag 43)
Cmax,2023,SD; die maximale Plasmakonzentration von NNC0113-2023 nach einer oralen Einzeldosis von NNC0113-2023
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Nachsorge nach der Behandlung (Tag 43)
Gemessen in nmol/L
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Nachsorge nach der Behandlung (Tag 43)
AUC0-24h,SNAC,SD; die Fläche unter der SNAC-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von NNC0113-2023
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Gemessen in ng/ml*h
Von der Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,SNAC,SD; die maximale Plasmakonzentration von SNAC im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von NNC0113-2023
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Gemessen in ng/ml
Von der Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9023-4408
  • U1111-1209-3837 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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