Первое исследование возможного нового лекарства NNC0113-2023 у здоровых мужчин.
8 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое испытание дозы на людях, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз перорального NNC0113-2023 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен исследуемый препарат и насколько хорошо его переносит участник после однократного перорального (перорального) приема.
Исследование также направлено на измерение концентрации исследуемого препарата и продуктов его распада после однократного приема.
Участники получат либо NNC0113-2023 (новое лекарство), либо плацебо («фиктивное лекарство, похожее на исследуемое лекарство, но без активных ингредиентов») — какое лечение получит каждый участник, решается случайно.
Участники получат одну дозу (может быть одну или две таблетки) исследуемого лекарства.
Исследование продлится около 65 дней.
Участникам будет назначено 10 запланированных визитов к врачу-исследователю или сотрудникам исследовательского центра в исследовательском центре.
Во время одного из визитов участники останутся в исследовательской части на 5 дней.
Во время всех посещений, кроме первого ознакомительного, у участников будет браться кровь вместе с другими клиническими оценками.
Участники не могут принимать участие в этом исследовании, если у них есть какое-либо расстройство, которое врач считает проблемой для здоровья.
К участию допускаются только здоровые мужчины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- HbA1c выше или равен 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Употребление табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего: 1) выкуривание более 1 сигареты или эквивалента в день или 2) нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение периода пребывания на дому.
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
- В личном анамнезе или родственниках первой степени множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы.
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0113-2023
Участники получат увеличивающиеся дозы NNC0113-2023 в первый день.
Каждый участник получит только одну дозу.
|
Участники получат уровни доз 1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг или 32 мг NNC0113-2023 перорально.
Каждый участник получит только одну дозу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо (NNC0113-2023)
|
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0174-0833, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 43)
|
Количество событий
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 43)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,2023,SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-2023 от времени от 0 до бесконечности после однократной пероральной дозы NNC0113-2023
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день) до наблюдения после лечения (43-й день)
|
Измеряется в нмоль/л*ч
|
От исходного уровня (1-й день) до наблюдения после лечения (43-й день)
|
|
Cмакс, 2023, SD; максимальная концентрация NNC0113-2023 в плазме после однократного перорального приема NNC0113-2023
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день) до наблюдения после лечения (43-й день)
|
Измеряется в нмоль/л
|
От исходного уровня (1-й день) до наблюдения после лечения (43-й день)
|
|
AUC0-24ч, SNAC, SD; площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени от 0 до 24 часов после однократного перорального приема NNC0113-2023
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 часов после введения дозы
|
Измеряется в нг/мл*ч
|
От исходного уровня (день 1) до 24 часов после введения дозы
|
|
Cmax,SNAC,SD; максимальная концентрация SNAC в плазме после однократного перорального приема NNC0113-2023
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 часов после введения дозы
|
Измеряется в нг/мл
|
От исходного уровня (день 1) до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .