Ensimmäinen tutkimustutkimus mahdollisesta uudesta lääkkeestä NNC0113-2023 terveillä miehillä.
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannoskoe, jossa tutkitaan kerta-annosten NNC0113-2023 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin osallistuja sietää sitä yhden oraalisen (suun kautta otetun) annoksen jälkeen.
Tutkimuksella pyritään myös mittaamaan tutkimuslääkkeen ja sen hajoamistuotteiden pitoisuutta kerta-annoksen jälkeen.
Osallistujat saavat joko NNC0113-2023 (uusi lääke) tai lumelääke ("tutkimuslääkkeen kaltainen valelääke, mutta ilman vaikuttavia aineita) - minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat yhden annoksen (voi olla yksi tai kaksi tablettia) tutkimuslääkettä.
Tutkimus kestää noin 65 päivää.
Osallistujat saavat 10 suunniteltua käyntiä tutkimuskeskuksen tutkimuslääkärin tai tutkimushenkilökunnan kanssa.
Yhdellä vierailulla osallistujat viipyvät tutkimusyksikössä 5 päivää.
Kaikilla käynneillä ensimmäistä tiedotuskäyntiä lukuun ottamatta osallistujilta otetaan verikoe muiden kliinisten arvioiden ohella.
Osallistujat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos osallistujilla on jokin sairaus, joka lääkärin mielestä on terveysongelma.
Vain terveet miehet saavat osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Tupakan ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista: 1) Poltat enemmän kuin 1 savukkeen tai vastaavan määrän päivässä tai 2) Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä.
- Aiemmat suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa koevalmisteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) tai sen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0113-2023
Osallistujat saavat kasvavat annokset NNC0113-2023:a ensimmäisenä päivänä.
Jokainen osallistuja saa vain yhden annoksen.
|
Osallistujat saavat 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg tai 32 mg NNC0113-2023:a suun kautta.
Jokainen osallistuja saa vain yhden annoksen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0113-2023)
|
Osallistujat saavat NNC0174-0833-yhteensopivan lumelääkkeen suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 43)
|
Tapahtumien määrä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 43)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,2023,SD; NNC0113-2023 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen yhden oraalisen NNC0113-2023-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 43)
|
Mitattu yksikössä nmol/L*h
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 43)
|
|
Cmax,2023,SD; NNC0113-2023:n maksimipitoisuus plasmassa yhden oraalisen NNC0113-2023-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 43)
|
Mitattu yksikössä nmol/l
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 43)
|
|
AUC0-24h,SNAC,SD; SNAC-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia oraalisen NNC0113-2023-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Mitattu yksikössä ng/ml*h
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Cmax,SNAC,SD; SNAC:n suurin plasmapitoisuus plasmassa yhden oraalisen NNC0113-2023-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Mitattu ng/ml
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .