Eerste onderzoeksstudie van het mogelijke nieuwe medicijn NNC0113-2023 bij gezonde mannen.
8 januari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een eerste proef met menselijke doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses NNC0113-2023 bij gezonde mannelijke proefpersonen wordt onderzocht
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed een deelnemer het verdraagt na een enkele orale (via de mond ingenomen) dosis.
De studie heeft ook tot doel de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel en zijn afbraakproducten na een enkele dosis te meten.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0113-2023 (een nieuw geneesmiddel) of placebo (een "dummy-geneesmiddel vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel maar zonder actieve ingrediënten) - welke behandeling een deelnemer krijgt, wordt per toeval bepaald.
Deelnemers krijgen één dosis (dit kunnen één of twee tabletten zijn) van het studiegeneesmiddel.
Het onderzoek zal ongeveer 65 dagen duren.
Deelnemers zullen 10 geplande locatiebezoeken hebben met de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel in het studiecentrum.
Voor een van de bezoeken verblijven de deelnemers 5 dagen op de onderzoekseenheid.
Bij alle bezoeken, behalve het eerste informatiebezoek, zullen deelnemers bloed laten prikken samen met andere klinische beoordelingen.
Deelnemers kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als deelnemers een aandoening hebben waarvan de arts denkt dat het een gezondheidsprobleem is.
Alleen gezonde mannen mogen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 18 - 45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande: 1) Roken van meer dan 1 sigaret of het equivalent daarvan per dag of 2) Niet bereid om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inhouseperiode.
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van proefproducten kan beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Persoonlijke voorgeschiedenis of eerstegraads familielid(s) van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0113-2023
Deelnemers krijgen op dag 1 toenemende doses NNC0113-2023.
Elke deelnemer krijgt slechts één enkele dosis.
|
Deelnemers krijgen oraal dosisniveaus van 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg NNC0113-2023.
Elke deelnemer krijgt slechts één dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo (NNC0113-2023)
|
Deelnemers zullen NNC0174-0833 gematchte placebo oraal ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 43)
|
Aantal gebeurtenissen
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 43)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,2023,SD; het gebied onder de NNC0113-2023 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele orale dosis NNC0113-2023
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up na behandeling (dag 43)
|
Gemeten in nmol/L*h
|
Van baseline (dag 1) tot follow-up na behandeling (dag 43)
|
|
Cmax,2023,SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0113-2023 na een enkele orale dosis NNC0113-2023
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up na behandeling (dag 43)
|
Gemeten in nmol/L
|
Van baseline (dag 1) tot follow-up na behandeling (dag 43)
|
|
AUC0-24u,SNAC,SD; het gebied onder de SNAC-plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na een enkele orale dosis NNC0113-2023
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 24 uur na dosering
|
Gemeten in ng/mL*u
|
Vanaf baseline (dag 1) tot 24 uur na dosering
|
|
Cmax,SNAC,SD; de maximale plasmaconcentratie van SNAC in plasma na een enkele orale dosis NNC0113-2023
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 24 uur na dosering
|
Gemeten in ng/ml
|
Vanaf baseline (dag 1) tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .