Pierwsze badanie naukowe możliwej nowej medycyny NNC0113-2023 u zdrowych mężczyzn.
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Pierwsza próba dawkowania u ludzi badająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnego NNC0113-2023 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze toleruje go uczestnik po pojedynczej dawce doustnej (przyjmowanej doustnie).
Badanie ma również na celu zmierzenie stężenia badanego leku i produktów jego rozpadu po pojedynczej dawce.
Uczestnicy otrzymają albo NNC0113-2023 (nowy lek), albo placebo („lek obojętny podobny do leku badanego, ale bez składników aktywnych)” — o tym, jakie leczenie otrzyma każdy uczestnik, decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (może to być jedna lub dwie tabletki) badanego leku.
Badanie potrwa około 65 dni.
Uczestnicy będą mieli 10 zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badawczym.
Podczas jednej z wizyt uczestnicy będą przebywać w jednostce badawczej przez 5 dni.
Podczas wszystkich wizyt, z wyjątkiem pierwszej wizyty informacyjnej, uczestnikom zostanie pobrana krew wraz z innymi ocenami klinicznymi.
Uczestnicy nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli mają jakiekolwiek zaburzenia, które zdaniem lekarza stanowią problem zdrowotny.
Udział mogą wziąć tylko zdrowi mężczyźni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c większe lub równe 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Używanie tytoniu i wyrobów nikotynowych, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: 1) Palenie więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie lub 2) Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych podczas pobytu w firmie.
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
- Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
- Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0113-2023
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki NNC0113-2023 pierwszego dnia.
Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę.
|
Uczestnicy otrzymają poziomy dawek 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg lub 32 mg NNC0113-2023 doustnie.
Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0113-2023)
|
Uczestnicy otrzymają doustnie NNC0174-0833 dopasowane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 43)
|
Liczba zdarzeń
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 43)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,2023,SD; pole pod krzywą zależności stężenia NNC0113-2023 w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki doustnej NNC0113-2023
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 43)
|
Mierzone w nmolach/L*h
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 43)
|
|
Cmax,2023,SD; maksymalne stężenie NNC0113-2023 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej NNC0113-2023
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 43)
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 43)
|
|
AUC0-24h, SNAC, SD; pole pod krzywą zależności stężenia SNAC w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej NNC0113-2023
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 24 godzin po podaniu
|
Mierzona w ng/ml*h
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 24 godzin po podaniu
|
|
Cmax,SNAC,SD; maksymalne stężenie SNAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej NNC0113-2023
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 24 godzin po podaniu
|
Mierzone w ng/ml
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .