Primeiro Estudo de Pesquisa do Possível Novo Medicamento NNC0113-2023 em Homens Saudáveis.
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um primeiro teste de dose humana investigando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de NNC0113-2023 oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro é o medicamento do estudo e quão bem um participante o tolera após uma única dose oral (tomada pela boca).
O estudo também visa medir a concentração do medicamento em estudo e seus produtos de degradação após uma única dose.
Os participantes receberão NNC0113-2023 (um novo medicamento) ou placebo (um "medicamento fictício semelhante ao medicamento do estudo, mas sem ingredientes ativos) - o tratamento que qualquer participante recebe é decidido ao acaso.
Os participantes receberão uma dose (pode ser um ou dois comprimidos) do medicamento do estudo.
O estudo durará cerca de 65 dias.
Os participantes terão 10 visitas agendadas ao local com o médico do estudo ou a equipe do estudo no centro do estudo.
Para uma das visitas, os participantes permanecerão na unidade de pesquisa por 5 dias.
Em todas as visitas, exceto na primeira visita de informação, os participantes terão sangue coletado juntamente com outras avaliações clínicas.
Os participantes não podem participar deste estudo se tiverem algum distúrbio que o médico considere um problema de saúde.
Apenas homens saudáveis podem participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 18 a 45 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
- Uso de tabaco e produtos à base de nicotina, definido como qualquer um dos itens abaixo: 1) Fumar mais de 1 cigarro ou equivalente por dia ou 2) Não ter vontade de abster-se do fumo e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação.
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção de produtos em estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- História pessoal ou de parentes de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0113-2023
Os participantes receberão doses crescentes de NNC0113-2023 no dia 1.
Cada participante receberá apenas uma única dose.
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Os participantes receberão doses de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de NNC0113-2023 por via oral.
Cada participante receberá apenas uma dose.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (NNC0113-2023)
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Os participantes receberão placebo NNC0174-0833 combinado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 43)
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Contagem de eventos
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Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 43)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,2023,DP; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0113-2023 desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única de NNC0113-2023 oral
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento pós-tratamento (dia 43)
|
Medido em nmol/L*h
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Desde o início (dia 1) até o acompanhamento pós-tratamento (dia 43)
|
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Cmax,2023,DP; a concentração plasmática máxima de NNC0113-2023 após uma dose única de NNC0113-2023 oral
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento pós-tratamento (dia 43)
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Medido em nmol/L
|
Desde o início (dia 1) até o acompanhamento pós-tratamento (dia 43)
|
|
AUC0-24h,SNAC,DP; a área sob a curva de concentração plasmática SNAC-tempo do tempo 0 a 24 horas após uma dose única oral de NNC0113-2023
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 horas após a administração
|
Medido em ng/mL*h
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Da linha de base (dia 1) até 24 horas após a administração
|
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Cmax,SNAC,SD; a concentração plasmática máxima de SNAC no plasma após uma dose única de oral NNC0113-2023
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 horas após a administração
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Medido em ng/mL
|
Da linha de base (dia 1) até 24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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