Første forskningsundersøgelse af den mulige nye medicin NNC0113-2023 i sunde mænd.
8. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et første humant dosisforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdoser af oral NNC0113-2023 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikkert undersøgelseslægemidlet er, og hvor godt en deltager tolererer det efter en enkelt oral (indtaget gennem munden) dosis.
Undersøgelsen har også til formål at måle koncentrationen af undersøgelseslægemidlet og dets nedbrydningsprodukter efter en enkelt dosis.
Deltagerne får enten NNC0113-2023 (en ny medicin) eller placebo (en "dummy medicin, der ligner undersøgelsesmedicinen, men uden aktive ingredienser) - hvilken behandling enhver deltager får afgøres tilfældigt.
Deltagerne får en dosis (kan være en eller to tabletter) studiemedicin.
Undersøgelsen vil vare i omkring 65 dage.
Deltagerne vil have 10 planlagte besøg på stedet med undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet på studiecentret.
Ved et af besøgene vil deltagerne opholde sig på forskningsenheden i 5 dage.
Ved alle besøg, undtagen det første informationsbesøg, vil deltagerne få udtaget blod sammen med andre kliniske vurderinger.
Deltagerne kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis deltagerne har en lidelse, som lægen mener er et helbredsproblem.
Kun raske mænd må deltage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 18 - 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående: 1) Rygning af mere end 1 cigaret eller tilsvarende om dagen eller 2) Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den interne periode.
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsprodukter (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
- Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
- Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0113-2023
Deltagerne vil modtage stigende doser af NNC0113-2023 på dag 1.
Hver deltager vil kun modtage en enkelt dosis.
|
Deltagerne vil modtage dosisniveauer på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg NNC0113-2023 oralt.
Hver deltager får kun én dosis.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0113-2023)
|
Deltagerne vil modtage NNC0174-0833 matchet placebo oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 43)
|
Optælling af begivenheder
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 43)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,2023,SD; arealet under NNC0113-2023 plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis af oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning efter behandling (dag 43)
|
Målt i nmol/L*h
|
Fra baseline (dag 1) til opfølgning efter behandling (dag 43)
|
|
Cmax,2023,SD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0113-2023 efter en enkelt dosis af oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning efter behandling (dag 43)
|
Målt i nmol/L
|
Fra baseline (dag 1) til opfølgning efter behandling (dag 43)
|
|
AUC0-24h,SNAC,SD; arealet under SNAC plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til 24 timer efter en enkelt dosis af oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 24 timer efter dosering
|
Målt i ng/mL*h
|
Fra baseline (dag 1) til 24 timer efter dosering
|
|
Cmax,SNAC,SD; den maksimale plasmakoncentration af SNAC i plasma efter en enkelt dosis af oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 24 timer efter dosering
|
Målt i ng/ml
|
Fra baseline (dag 1) til 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .