Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První výzkumná studie možné nové medicíny NNC0113-2023 u zdravých mužů.

8. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První pokus s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek NNC0113-2023 u zdravých mužských subjektů

Cílem této studie je posoudit, jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře jej účastník snáší po jednorázové perorální dávce (podané ústy). Cílem studie je také měření koncentrace studovaného léčiva a produktů jeho rozkladu po jedné dávce. Účastníci dostanou buď NNC0113-2023 (nový lék) nebo placebo („neúčinný lék podobný studijnímu léku, ale bez účinných látek) – o tom, jakou léčbu kterýkoli účastník dostane, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou jednu dávku (může to být jedna nebo dvě tablety) studijní medicíny. Studie potrvá přibližně 65 dní. Účastníci absolvují 10 plánovaných návštěv na místě se studijním lékařem nebo studijním personálem ve studijním centru. Při jedné z návštěv zůstanou účastníci ve výzkumné jednotce 5 dní. Při všech návštěvách, kromě první informační návštěvy, bude účastníkům odebrána krev spolu s dalšími klinickými vyšetřeními. Účastníci se nemohou této studie zúčastnit, pokud mají nějakou poruchu, o které si lékař myslí, že je zdravotním problémem. Účastnit se mohou pouze zdraví muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 - 45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání tabáku a nikotinových výrobků, definovaných jako kterýkoli z níže uvedených: 1) Kouření více než 1 cigarety nebo ekvivalentu za den nebo 2) Neochota zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období.
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňujících absorpci zkušebních produktů (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0113-2023
Účastníci dostanou zvyšující se dávky NNC0113-2023 v den 1. Každý účastník obdrží pouze jednu dávku.
Lék: NNC0113-2023
Účastníci dostanou dávky 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg nebo 32 mg NNC0113-2023 perorálně. Každý účastník obdrží pouze jednu dávku.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (NNC0113-2023)
Lék: Placebo (NNC0113-2023)
Účastníci dostanou perorálně odpovídající placebo NNC0174-0833.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (43. den)
Počet událostí
Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (43. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,2023,SD; plocha pod křivkou NNC0113-2023 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jednorázové perorální dávce NNC0113-2023
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do následného sledování po léčbě (43. den)
Měřeno v nmol/L*h
Od výchozího stavu (1. den) do následného sledování po léčbě (43. den)
Cmax,2023,SD; maximální plazmatická koncentrace NNC0113-2023 po jednorázové perorální dávce NNC0113-2023
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do následného sledování po léčbě (43. den)
Měřeno v nmol/l
Od výchozího stavu (1. den) do následného sledování po léčbě (43. den)
AUC0-24h,SNAC,SD; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SNAC-čas od času 0 do 24 hodin po jednorázové perorální dávce NNC0113-2023
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do 24 hodin po podání dávky
Měřeno v ng/mL*h
Od výchozího stavu (den 1) do 24 hodin po podání dávky
Cmax,SNAC,SD; maximální plazmatická koncentrace SNAC v plazmě po jednorázové perorální dávce NNC0113-2023
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do 24 hodin po podání dávky
Měřeno v ng/mL
Od výchozího stavu (den 1) do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9023-4408
  • U1111-1209-3837 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NNC0113-2023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit