Primo studio di ricerca sulla possibile nuova medicina NNC0113-2023 negli uomini sani.
8 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di NNC0113-2023 orale in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro il farmaco in studio e quanto bene un partecipante lo tolleri dopo una singola dose orale (assunta per via orale).
Lo studio mira anche a misurare la concentrazione del farmaco in studio e dei suoi prodotti di degradazione dopo una singola dose.
I partecipanti riceveranno NNC0113-2023 (un nuovo medicinale) o placebo (un "medicinale fittizio simile al medicinale dello studio ma senza principi attivi) - quale trattamento riceve ogni partecipante viene deciso per caso.
I partecipanti riceveranno una dose (può essere una o due compresse) del medicinale in studio.
Lo studio durerà circa 65 giorni.
I partecipanti avranno 10 visite in loco programmate con il medico dello studio o il personale dello studio presso il centro dello studio.
Per una delle visite, i partecipanti rimarranno presso l'unità di ricerca per 5 giorni.
A tutte le visite, ad eccezione della prima visita informativa, i partecipanti verranno prelevati dal sangue insieme ad altre valutazioni cliniche.
I partecipanti non possono prendere parte a questo studio se i partecipanti hanno qualche disturbo che il medico ritiene sia un problema di salute.
Solo gli uomini sani possono partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
- Uso di tabacco e prodotti a base di nicotina, definito come uno dei seguenti: 1) Fumo di più di 1 sigaretta o l'equivalente al giorno o 2) Non volontà di astenersi dal fumare e uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo interno.
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
- Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NNC0113-2023
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC0113-2023 il giorno 1.
Ogni partecipante riceverà solo una singola dose.
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I partecipanti riceveranno livelli di dose di 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg di NNC0113-2023 per via orale.
Ogni partecipante riceverà una sola dose.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0113-2023)
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I partecipanti riceveranno NNC0174-0833 placebo abbinato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 43)
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Conteggio degli eventi
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Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 43)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,2023,DS; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-2023 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose orale di NNC0113-2023
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
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Misurato in nmol/L*h
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Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
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Cmax,2023,DS; la massima concentrazione plasmatica di NNC0113-2023 dopo una singola dose di NNC0113-2023 orale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
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Misurato in nmol/L
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Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
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AUC0-24h,SNAC,SD; l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica SNAC nel tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo una singola dose orale di NNC0113-2023
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
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Misurato in ng/mL*h
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Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
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Cmax,SNAC,SD; la concentrazione plasmatica massima di SNAC nel plasma dopo una singola dose di NNC0113-2023 orale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
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Misurato in ng/mL
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Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .