Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första forskningsstudien av den möjliga nya medicinen NNC0113-2023 hos friska män.

8 januari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En första dosförsök på människa som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av orala NNC0113-2023 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma hur säkert studieläkemedlet är och hur väl en deltagare tolererar det efter en enstaka oral (tagen genom munnen) dos. Studien syftar också till att mäta koncentrationen av studieläkemedlet och dess nedbrytningsprodukter efter en engångsdos. Deltagarna får antingen NNC0113-2023 (ett nytt läkemedel) eller placebo (ett "dummy-läkemedel som liknar studieläkemedlet men utan aktiva ingredienser) - vilken behandling varje deltagare får avgörs av en slump. Deltagarna får en dos (kan vara en eller två tabletter) studiemedicin. Studien kommer att pågå i cirka 65 dagar. Deltagarna kommer att ha 10 schemalagda platsbesök med studieläkaren eller studiepersonalen vid studiecentret. Vid ett av besöken stannar deltagarna på forskningsenheten i 5 dagar. Vid alla besök, förutom det första informationsbesöket, kommer deltagarna att få ta blodprov tillsammans med andra kliniska bedömningar. Deltagarna kan inte delta i denna studie om deltagarna har någon störning som läkaren tror är ett hälsoproblem. Endast friska män får delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 18 - 45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • HbA1c större än eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
  • Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan: 1) Röka mer än 1 cigarett eller motsvarande per dag eller 2) Inte villig att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under internperioden.
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukter (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Personlig eller första gradens släkting(er) historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom.
  • Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0113-2023
Deltagarna kommer att få ökande doser av NNC0113-2023 på dag 1. Varje deltagare får endast en enda dos.
Läkemedel: NNC0113-2023
Deltagarna kommer att få dosnivåer på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg NNC0113-2023 oralt. Varje deltagare får endast en dos.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (NNC0113-2023)
Läkemedel: Placebo (NNC0113-2023)
Deltagarna kommer att få NNC0174-0833 matchad placebo oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 43)
Antal händelser
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 43)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞,2023,SD; området under NNC0113-2023 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter en enkel dos av oral NNC0113-2023
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning efter behandling (dag 43)
Mätt i nmol/L*h
Från baslinje (dag 1) till uppföljning efter behandling (dag 43)
Cmax,2023,SD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0113-2023 efter en enkeldos av oral NNC0113-2023
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning efter behandling (dag 43)
Mätt i nmol/L
Från baslinje (dag 1) till uppföljning efter behandling (dag 43)
AUC0-24h,SNAC,SD; området under SNAC-plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till 24 timmar efter en enkeldos av oral NNC0113-2023
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till 24 timmar efter dosering
Mätt i ng/mL*h
Från baslinje (dag 1) till 24 timmar efter dosering
Cmax,SNAC,SD; den maximala plasmakoncentrationen av SNAC i plasma efter en enkeldos av oral NNC0113-2023
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till 24 timmar efter dosering
Mätt i ng/ml
Från baslinje (dag 1) till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9023-4408
  • U1111-1209-3837 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på NNC0113-2023

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera