Første forskningsstudie av den mulige nye medisinen NNC0113-2023 hos friske menn.
8. januar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En første menneskelig doseforsøk som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av orale NNC0113-2023 hos friske mannlige forsøkspersoner
Målet med denne studien er å vurdere hvor trygt studiemedikamentet er og hvor godt en deltaker tåler det etter en enkelt oral (tatt gjennom munnen) dose.
Studien har også som mål å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet og dets nedbrytningsprodukter etter en enkelt dose.
Deltakerne vil enten få NNC0113-2023 (en ny medisin) eller placebo (en "dummy medisin som ligner på studiemedisinen, men uten aktive ingredienser) - hvilken behandling enhver deltaker får avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få én dose (kan være én eller to tabletter) studiemedisin.
Studien vil vare i omtrent 65 dager.
Deltakerne vil ha 10 planlagte besøk på stedet med studielegen eller studiepersonell ved studiesenteret.
For ett av besøkene skal deltakerne oppholde seg ved forskningsenheten i 5 dager.
Ved alle besøk, bortsett fra det første informasjonsbesøket, vil deltakerne få blodtappet sammen med andre kliniske vurderinger.
Deltakerne kan ikke delta i denne studien dersom deltakerne har en lidelse som legen mener er et helseproblem.
Kun friske menn har lov til å delta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18 - 45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som noen av følgende: 1) Røyking mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag eller 2) Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i internperioden.
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0113-2023
Deltakerne vil motta økende doser av NNC0113-2023 på dag 1.
Hver deltaker vil kun motta en enkelt dose.
|
Deltakerne vil motta dosenivåer på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg NNC0113-2023 oralt.
Hver deltaker får kun én dose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (NNC0113-2023)
|
Deltakerne vil motta NNC0174-0833 matchet placebo oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 43)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 43)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,2023,SD; området under NNC0113-2023 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose med oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging etter behandling (dag 43)
|
Målt i nmol/L*t
|
Fra baseline (dag 1) til oppfølging etter behandling (dag 43)
|
|
Cmax,2023,SD; maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0113-2023 etter en enkelt dose med oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging etter behandling (dag 43)
|
Målt i nmol/L
|
Fra baseline (dag 1) til oppfølging etter behandling (dag 43)
|
|
AUC0-24h,SNAC,SD; området under SNAC-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter en enkelt dose med oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 24 timer etter dosering
|
Målt i ng/mL*t
|
Fra baseline (dag 1) til 24 timer etter dosering
|
|
Cmax,SNAC,SD; maksimal plasmakonsentrasjon av SNAC i plasma etter en enkelt dose med oral NNC0113-2023
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 24 timer etter dosering
|
Målt i ng/mL
|
Fra baseline (dag 1) til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .