건강한 남성의 가능한 신약 NNC0113-2023에 대한 첫 연구.
2020년 1월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 단일 용량의 경구 NNC0113-2023의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인체 투여 시험
이 연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전한지, 참가자가 단일 경구(입으로 복용) 투여 후 얼마나 잘 견딜 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 단일 투여 후 연구 약물 및 분해 생성물의 농도를 측정하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 NNC0113-2023(신약) 또는 위약("연구 약물과 유사하지만 활성 성분이 없는 가짜 약")을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 1회 용량(1~2정)의 연구 약물을 받게 됩니다.
연구는 약 65일 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 센터에서 연구 의사 또는 연구 직원과 함께 10회의 예정된 현장 방문을 하게 됩니다.
방문 중 하나의 경우 참가자는 5일 동안 연구 단위에 머물게 됩니다.
첫 번째 정보 방문을 제외한 모든 방문에서 참가자는 다른 임상 평가와 함께 혈액을 채취합니다.
참가자가 의사가 건강 문제라고 생각하는 장애가 있는 경우 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
건강한 남성만 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~45세(둘 다 포함)의 남성.
- 20.0kg/m^2 ~ 29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c.
- 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용: 1) 하루에 1 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우거나 2) 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 의향이 없습니다.
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 외과 시술의 이력(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양소의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자가 판단함).
- 제2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 1촌 가족력.
- 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0113-2023
참가자는 1일차에 NNC0113-2023을 증량 투여받게 됩니다.
각 참가자는 단일 용량만 받습니다.
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참가자는 1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg 또는 32mg의 NNC0113-2023 용량 수준을 구두로 받게 됩니다.
각 참가자는 한 번만 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약(NNC0113-2023)을 받게 됩니다.
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참가자는 NNC0174-0833 일치 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(43일)까지
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이벤트 수
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투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(43일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞,2023,SD; NNC0113-2023 경구 NNC0113-2023의 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 NNC0113-2023 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 후속 조치(43일)까지
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Nmol/L*h 단위로 측정
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기준선(1일)부터 치료 후 후속 조치(43일)까지
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Cmax,2023,SD; 경구용 NNC0113-2023의 단일 투여 후 NNC0113-2023의 최대 혈장 농도
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 후속 조치(43일)까지
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Nmol/L 단위로 측정됨
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기준선(1일)부터 치료 후 후속 조치(43일)까지
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AUC0-24h,SNAC,SD; 경구용 NNC0113-2023의 단일 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(1일)부터 투여 후 24시간까지
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Ng/mL*h 단위로 측정
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기준선(1일)부터 투여 후 24시간까지
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Cmax,SNAC,SD; 경구용 NNC0113-2023의 단일 투여 후 혈장 내 SNAC의 최대 혈장 농도
기간: 기준선(1일)부터 투여 후 24시간까지
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Ng/mL로 측정
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기준선(1일)부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9023-4408
- U1111-1209-3837 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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