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Primer estudio de investigación del posible nuevo medicamento NNC0113-2023 en hombres sanos.

8 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un primer ensayo de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de NNC0113-2023 oral en sujetos masculinos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar qué tan seguro es el fármaco del estudio y qué tan bien lo tolera un participante después de una sola dosis oral (tomada por la boca). El estudio también tiene como objetivo medir la concentración del fármaco del estudio y sus productos de descomposición después de una sola dosis. Los participantes recibirán NNC0113-2023 (un medicamento nuevo) o un placebo (un "medicamento ficticio similar al medicamento del estudio pero sin ingredientes activos); el tratamiento que recibe cada participante se decide al azar. Los participantes recibirán una dosis (pueden ser una o dos tabletas) del medicamento del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 65 días. Los participantes tendrán 10 visitas programadas al sitio con el médico del estudio o el personal del estudio en el centro del estudio. Para una de las visitas, los participantes permanecerán en la unidad de investigación durante 5 días. En todas las visitas, excepto en la primera visita de información, a los participantes se les extraerá sangre junto con otras evaluaciones clínicas. Los participantes no pueden participar en este estudio si tienen algún trastorno que el médico considere un problema de salud. Solo pueden participar hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 18 a 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • HbA1c superior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
  • Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes: 1) Fumar más de 1 cigarrillo o el equivalente por día o 2) No estar dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período interno.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
  • Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
  • Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
  • Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0113-2023
Los participantes recibirán dosis crecientes de NNC0113-2023 el día 1. Cada participante recibirá una única dosis.
Droga: NNC0113-2023
Los participantes recibirán niveles de dosis de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg de NNC0113-2023 por vía oral. Cada participante recibirá sólo una dosis.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo (NNC0113-2023)
Droga: Placebo (NNC0113-2023)
Los participantes recibirán NNC0174-0833 placebo emparejado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 43)
Conteo de eventos
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 43)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞,2023,DE; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-2023 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de NNC0113-2023 oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 43)
Medido en nmol/L*h
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 43)
Cmáx,2023,DE; la concentración plasmática máxima de NNC0113-2023 después de una dosis única de NNC0113-2023 oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 43)
Medido en nmol/L
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 43)
AUC0-24h, SNAC, DE; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de una dosis única de NNC0113-2023 oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta 24 horas después de la dosificación
Medido en ng/mL*h
Desde el inicio (día 1) hasta 24 horas después de la dosificación
Cmáx, SNAC, SD; la concentración plasmática máxima de SNAC en plasma después de una dosis única de NNC0113-2023 oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta 24 horas después de la dosificación
Medido en ng/mL
Desde el inicio (día 1) hasta 24 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9023-4408
  • U1111-1209-3837 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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