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糖尿病の苦痛のためのコーチングと教育 (CEDD)

2021年1月20日 更新者:Charles C Chima、Baylor College of Medicine

糖尿病の苦痛のためのコーチングと教育: 無作為対照試験 (CEDD 試験)

糖尿病の苦痛 (DD) は、糖尿病の診断に対する否定的な感情的反応であり、糖尿病を管理する負担、合併症のリスク、不十分なサポート システムについての懸念です。 DD は糖尿病患者の間で一般的であり、糖尿病のセルフケアや糖尿病のコントロール不良と強く関連しています。 したがって、DD を減らすことは、糖尿病管理の重要な要素となるはずです。 増え続ける証拠に沿って、米国糖尿病協会は現在、プロバイダーが「特に治療目標が達成されていない場合に、糖尿病患者の糖尿病による苦痛を定期的に監視する」ことを推奨しています. DD を管理する必要性の認識が高まっているにもかかわらず、日常的なケア環境で DD を減らすために実行可能かつ効果的な介入はまだ知られていません。 パイロット研究では、ヘルスコーチング (HC) が DD に対処するのにある程度の有効性があることが示されましたが、DD の削減における HC の実際の有効性を評価できる実用的な研究デザインを実装した十分に強力な研究はありません。

この研究では、HC が糖尿病のプライマリケア患者の DD を効果的に減少させるかどうか、および HC が DD を対象とした教育プログラムよりも効果的かどうかを評価しようとしています。 研究者らは、糖尿病と DD のコントロールが不十分な患者が HC セッションに登録し、少なくとも 5 回の HC セッションを完了した場合、6 か月間で DD と HbA1c が臨床的に有意に低下し、糖尿病のセルフケアの推奨事項へのコンプライアンスが向上するという仮説を立てています。通常の糖尿病ケアの一環として、DD を対象とした教育プログラムのみを受けている人。

コントロール不良の糖尿病患者を対象とした 2 群の無作為対照試験は、テキサス州ヒューストンにある大学の家庭医療で行われています。 両腕は、DD に関する教育を含む通常のケアを受けます。 さらに、介入アームは、5 か月間に 8 回の HC セッションを受けます。 主な結果の尺度は、6 か月間の DD の減少です。 追加のアウトカム指標には、血糖コントロール (HbA1C) およびセルフケアの実践 (服薬遵守、食事、および身体活動行動) の変化が含まれます。 この研究では、HC に対する満足度と支払い意思も測定し、HC が DD の低減に有効である場合、同様の医療環境でどの程度運用できるかを判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Baylor Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、2型糖尿病の診断を受けている
  • 18歳から75歳まで
  • 30 日以内に摂取した最新の HbA1c は 8.0 以上でした
  • -少なくとも中等度の糖尿病の苦痛(17項目の糖尿病の苦痛スケールで平均スコア≧2.0)。

除外基準:

  • 中等度から重度のうつ病: 患者健康アンケート (PHQ9) スコアが 15 以上
  • その他の重度の精神障害 (例: アルツハイマー病、統合失調症)
  • 現在の妊娠
  • 重度の糖尿病合併症または機能障害 (例: 透析、切断、失明を必要とする腎不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム

介入アームの参加者は、次の介入を受けます。

1 か月目: 糖尿病の苦痛に特化した教育。

1 ~ 3 か月目: 糖尿病による苦痛の軽減とセルフケアの改善を目的とした 30 ~ 45 分間の電話ベースの健康指導セッション 6 回。

3 か月目: 苦痛に特化した教育をフォローアップします。

4 か月目と 5 か月目: 糖尿病による苦痛の軽減とセルフケアの改善を目的とした 30 ~ 45 分間の電話ベースの健康指導セッション 2 回。

この介入は、参加者が糖尿病の感情的なニーズを表現するのを助け、それらのニーズを満たすために何ができるかを彼らと協力して理解することを目指します. 各参加者の固有のニーズに応じて、この研究のコーチング アプローチには以下が含まれます。マインドフルなリスニング、オープンエンドの調査、および知覚的な反省を通じて、信頼と関係を構築します。非暴力的なコミュニケーションを通じて共感を表現します。 各参加者は、5 か月間で 8 回の個別コーチング セッションを受けます。 すべてのコーチング セッションは電話で行われます (例: テレコーチング)。 コーチングの介入は、認定された健康とウェルネスのコーチによって行われます。
他の名前:
  • テレコーチング
糖尿病の苦痛とは何か、なぜそれが重要なのか、そしてその 4 つの領域を説明する、糖尿病の苦痛に特化した教育。 さらに、参加者には自分の苦痛スコアに関するフィードバックが与えられ、最大の苦痛の領域に対処する方法がアドバイスされます。 参加者は、明示されたニーズを克服するためのリソースに関連付けられています。 教育は、訓練を受けた医療アシスタントによって提供されます。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム

コントロールアームの参加者は、次の介入を受けます。

1 か月目: 糖尿病の苦痛に特化した教育 (介入群と同じ)。

3 か月目: 苦痛に特化した教育をフォローアップします (介入群と同じ)。

糖尿病の苦痛とは何か、なぜそれが重要なのか、そしてその 4 つの領域を説明する、糖尿病の苦痛に特化した教育。 さらに、参加者には自分の苦痛スコアに関するフィードバックが与えられ、最大の苦痛の領域に対処する方法がアドバイスされます。 参加者は、明示されたニーズを克服するためのリソースに関連付けられています。 教育は、訓練を受けた医療アシスタントによって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病苦痛スコア
時間枠:ベースラインから 3 か月と 6 か月
糖尿病苦痛尺度(DDS)によって測定される糖尿病苦痛スコアの変化。 DDS スコアは 1 ~ 6 の範囲で、2.0 未満のスコアは苦痛がほとんどまたはまったくないことを示します。 したがって、2.0 以上のスコアは有意であり、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから 3 か月と 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:ベースラインから 3 か月と 6 か月
HbA1c で測定される血糖コントロールの変化
ベースラインから 3 か月と 6 か月
セルフケア行動(服薬遵守、食事習慣、身体活動行動)
時間枠:ベースラインから 3 か月と 6 か月
糖尿病セルフケア活動の要約(SDSCA)アンケートのそれぞれの投薬、食事、および運動サブスケールによって測定される、投薬遵守、食事習慣、および身体活動行動の変化。
ベースラインから 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Chima、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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