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당뇨병 고통에 대한 코칭 및 교육 (CEDD)

2021년 1월 20일 업데이트: Charles C Chima, Baylor College of Medicine

당뇨병 고통에 대한 코칭 및 교육: 무작위 대조 시험(CEDD 시험)

당뇨병 고통(DD)은 당뇨병 진단에 대한 부정적인 정서적 반응과 당뇨병 관리 부담, 합병증 위험 및 부적절한 지원 시스템에 대한 우려입니다. DD는 당뇨병 환자들 사이에서 일반적이며 열악한 당뇨병 자가 관리 및 열악한 당뇨병 조절과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 DD 감소는 당뇨병 관리의 중요한 요소가 되어야 합니다. 증가하는 증거에 따라, 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)는 이제 제공자들이 "특히 치료 목표가 충족되지 않을 때 당뇨병 고통에 대해 당뇨병 환자를 정기적으로 모니터링"할 것을 권장합니다. DD 관리의 필요성에 대한 인식이 높아졌음에도 불구하고 일상적인 치료 환경에서 DD를 줄이는 데 실행 가능하고 효과적인 개입은 아직 알려지지 않았습니다. 파일럿 연구는 건강 코칭(HC)이 DD를 해결하는 데 어느 정도 효능이 있음을 보여주었지만 적절하게 강화된 연구는 DD 감소에 있어 HC의 실제 효과를 평가할 수 있는 실용적인 연구 설계를 구현하지 못했습니다.

이 연구는 당뇨병이 있는 일차 진료 환자에서 HC가 DD를 효과적으로 감소시키는지 여부와 HC가 DD를 대상으로 하는 교육 프로그램보다 더 효과적인지 평가하고자 합니다. 연구자들은 6개월 동안 관리가 잘 안 되는 당뇨병 및 DD 환자가 최소 5회의 HC 세션에 등록하고 완료하면 DD 및 HbA1c의 더 높고 임상적으로 유의미한 감소를 달성하고 당뇨병 자가 관리 권장 사항을 더 잘 준수할 것이라고 가정합니다. 일반적인 당뇨병 관리의 일부로 DD를 대상으로 하는 교육 프로그램만 받는 사람.

제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 한 두 군 무작위 통제 시험이 텍사스 주 휴스턴에 있는 가정의학과 진료소에서 진행되고 있습니다. 두 팔은 DD에 대한 교육을 포함한 일반적인 관리를 받게 됩니다. 또한 개입군은 5개월 동안 8회의 HC 세션을 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 6개월 동안 DD의 감소입니다. 추가 결과 측정에는 혈당 조절(HbA1C) 및 자가 관리 관행(약물 준수, 식이 및 신체 활동 행동)의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 또한 HC가 DD 감소에 효과적인 경우 유사한 의료 환경에서 운영될 수 있는 범위를 결정하기 위해 HC에 대한 만족도와 지불 의향을 측정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Baylor Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았음
  • 만 18세~75세
  • 가장 최근 30일 이내에 복용한 HbA1c는 ≥ 8.0이었습니다.
  • 최소한 중등도의 당뇨병 고통(17개 항목 당뇨병 고통 척도에서 평균 점수 ≥ 2.0).

제외 기준:

  • 중등도~중증 우울증: 환자 건강 설문지(PHQ9) 점수 ≥15
  • 기타 심각한 정신 건강 장애(예: 알츠하이머, 정신분열증)
  • 현재 임신
  • 심각한 당뇨병 합병증 또는 기능적 결함(예: 투석이 필요한 신부전, 절단, 실명).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

중재 부문의 참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.

1개월: 당뇨병 고통 관련 교육.

1~3개월: 당뇨병 고통 감소 및 자가 관리 개선을 목표로 하는 6개의 30~45분 전화 기반 건강 코칭 세션.

3개월: 고통 관련 교육을 추적합니다.

4개월 및 5개월: 당뇨병 고통 감소 및 자가 관리 개선을 목표로 하는 30~45분 전화 기반 건강 코칭 세션 2회.

중재는 참여자들이 당뇨병에 대한 정서적 필요를 표현하도록 돕고 그러한 필요를 충족시키기 위해 무엇을 할 수 있는지 알아내기 위해 그들과 협력할 것입니다. 각 참가자의 고유한 요구 사항에 따라 이 연구의 코칭 접근 방식에는 동기 부여 인터뷰 및 감사하는 질문을 사용하여 당뇨병 관리에 대한 동기 부여 및 자기 효능감 향상; 마음챙김 경청, 개방형 질문 및 통찰력 있는 성찰을 통해 신뢰와 관계 구축 비폭력적인 의사소통을 통해 공감을 표현합니다. 각 참가자는 5개월 동안 8개의 개별 코칭 세션을 받게 됩니다. 모든 코칭 세션은 전화로 진행됩니다(예: 텔레코칭). 코칭 개입은 인증된 건강 및 웰니스 코치가 수행합니다.
다른 이름들:
  • 텔레코칭
당뇨병 고통이 무엇인지, 왜 그것이 중요한지, 그리고 그 4가지 영역을 설명하는 당뇨병 고통 관련 교육입니다. 또한 참가자는 자신의 고통 점수에 대한 피드백을 받고 가장 큰 고통을 받는 영역을 처리하는 방법에 대해 조언을 받습니다. 참가자는 표현된 요구 사항을 극복하기 위해 리소스와 연결됩니다. 교육은 숙련된 의료 보조원이 제공합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암

컨트롤 암의 참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.

1개월: 당뇨병 고통 관련 교육(개입 부문과 동일).

3개월: 고통 관련 교육을 추적합니다(개입 부문과 동일).

당뇨병 고통이 무엇인지, 왜 그것이 중요한지, 그리고 그 4가지 영역을 설명하는 당뇨병 고통 관련 교육입니다. 또한 참가자는 자신의 고통 점수에 대한 피드백을 받고 가장 큰 고통을 받는 영역을 처리하는 방법에 대해 조언을 받습니다. 참가자는 표현된 요구 사항을 극복하기 위해 리소스와 연결됩니다. 교육은 숙련된 의료 보조원이 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고통 점수
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
당뇨병 고통 척도(DDS)로 측정한 당뇨병 고통 점수의 변화. DDS 점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 2.0 미만이면 고통이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다. 따라서 2.0 이상의 점수는 중요하고 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
HbA1c로 측정한 혈당 조절의 변화
기준선에서 3개월 및 6개월
자가 관리 행동(복약 순응도, 식이 습관, 신체 활동 행동)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
당뇨병 자가 관리 활동 요약(Summary of Diabetes Self-Care Activities, SDSCA) 설문지의 각 약물, 식이 및 운동 하위 척도로 측정한 약물 순응도, 식이 관행 및 신체 활동 행동의 변화.
기준선에서 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Chima, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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