Coaching en onderwijs voor diabetesnood (CEDD)
Coaching en voorlichting bij diabetesproblemen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CEDD-studie)
Diabetes distress (DD) is een negatieve emotionele reactie op een diagnose van diabetes en bezorgdheid over de last van het omgaan met diabetes, het risico op complicaties en een ontoereikend ondersteuningssysteem. DD komt vaak voor bij mensen met diabetes en wordt sterk geassocieerd met slechte zelfzorg voor diabetes en slechte diabetescontrole. Het verminderen van DD zou dus een belangrijk onderdeel van diabetesmanagement moeten zijn. In overeenstemming met het groeiende bewijs beveelt de American Diabetes Association nu aan dat zorgverleners "routinematig mensen met diabetes controleren op diabetesproblemen, vooral wanneer de behandelingsdoelen niet worden gehaald". Ondanks de toegenomen erkenning van de noodzaak om DD te behandelen, zijn er nog geen interventies bekend die zowel haalbaar als effectief zijn voor het verminderen van DD in routinematige zorginstellingen. Een pilootstudie toonde aan dat gezondheidscoaching (HC) enige doeltreffendheid heeft bij het aanpakken van DD, maar geen voldoende onderbouwde studie heeft een pragmatisch onderzoeksontwerp geïmplementeerd dat in staat is om de real-world effectiviteit van HC bij het verminderen van DD te beoordelen.
Deze studie probeert te beoordelen of HC DD effectief vermindert bij patiënten met diabetes in de eerste lijn, en of HC effectiever is dan een educatief programma gericht op DD. De onderzoekers veronderstellen dat over een periode van 6 maanden patiënten met slecht gecontroleerde diabetes en DD die zich inschrijven voor ten minste vijf HC-sessies en deze voltooien, hogere en klinisch significante verlagingen van DD en HbA1c zullen bereiken, en een grotere naleving van de aanbevelingen voor zelfzorg voor diabetes dan degenen die alleen een educatief programma gericht op DD krijgen als onderdeel van de gebruikelijke diabeteszorg.
De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen voor patiënten met slecht gecontroleerde diabetes vindt plaats in een academische huisartsgeneeskundepraktijk in Houston, Texas. Beide armen krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief voorlichting over DD. Daarnaast krijgt de interventietak acht HC-sessies over een periode van vijf maanden. De primaire uitkomstmaat is vermindering van DD over een periode van zes maanden. Aanvullende uitkomstmaten zijn onder meer veranderingen in de glykemische controle (HbA1C) en zelfzorgpraktijken (medicatietrouw, dieet en gedrag bij fysieke activiteit). De studie zal ook de tevredenheid en bereidheid om te betalen voor HC meten om te bepalen in hoeverre HC, indien effectief voor het verminderen van DD, kan worden geoperationaliseerd in vergelijkbare zorgomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft sinds ten minste 6 maanden de diagnose diabetes type 2
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- De meest recente HbA1c-meting binnen 30 dagen was ≥ 8,0
- Ten minste matige diabetesnood (een gemiddelde score ≥ 2,0 op de 17-item Diabetes Distress Scale).
Uitsluitingscriteria:
- Matig-ernstige tot ernstige depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ9) score ≥15
- Andere ernstige psychische stoornissen (bijv. Alzheimer, schizofrenie)
- Huidige zwangerschap
- Ernstige diabetescomplicaties of functionele beperkingen (bijv. nierfalen waarvoor dialyse, amputatie, blindheid nodig is).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers aan de interventiearm krijgen de volgende interventies: Maand 1: Diabetes Distress-specifiek onderwijs. Maanden 1 tot 3: zes telefonische gezondheidscoachingssessies van 30 tot 45 minuten gericht op het verminderen van diabetes en het verbeteren van de zelfzorg. Maand 3: Follow-up van noodspecifiek onderwijs. Maanden 4 en 5: Twee telefonische gezondheidscoachingssessies van 30 tot 45 minuten gericht op het verminderen van diabetes en het verbeteren van de zelfzorg. |
De interventie zal proberen deelnemers te helpen hun emotionele behoeften voor diabetes uit te drukken en met hen samen te werken om erachter te komen wat er kan worden gedaan om aan die behoeften te voldoen.
Afhankelijk van de unieke behoeften van elke deelnemer, omvat de coachingbenadering voor deze studie: het verbeteren van de motivatie en zelfredzaamheid voor diabetesbeheer met behulp van motiverende gespreksvoering en waarderend onderzoek; vertrouwen en verstandhouding opbouwen door aandachtig te luisteren, open onderzoek en opmerkzame reflecties; en empathie uitdrukken door middel van geweldloze communicatie.
Elke deelnemer krijgt acht individuele coachingsessies gedurende een periode van vijf maanden.
Alle coachingsessies worden telefonisch (d.w.z.
telecoaching).
De coachinginterventie wordt uitgevoerd door een gecertificeerde gezondheids- en welzijnscoach.
Andere namen:
Een diabetesspecifieke opleiding die uitlegt wat diabetesnood is, waarom het ertoe doet en de vier domeinen ervan.
Daarnaast krijgt de deelnemer feedback op zijn of haar distress-score en advies over hoe om te gaan met de gebieden met de grootste distress.
De deelnemer wordt gekoppeld aan middelen om eventuele geuite behoeften te overwinnen.
Het onderwijs wordt verzorgd door een opgeleide doktersassistente.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de volgende interventies: Maand 1: Diabetes Distress-specifiek onderwijs (hetzelfde als voor de interventie-arm). Maand 3: Follow-up van noodspecifiek onderwijs (hetzelfde als voor de interventiearm). |
Een diabetesspecifieke opleiding die uitlegt wat diabetesnood is, waarom het ertoe doet en de vier domeinen ervan.
Daarnaast krijgt de deelnemer feedback op zijn of haar distress-score en advies over hoe om te gaan met de gebieden met de grootste distress.
De deelnemer wordt gekoppeld aan middelen om eventuele geuite behoeften te overwinnen.
Het onderwijs wordt verzorgd door een opgeleide doktersassistente.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes noodscore
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in diabetes distress score zoals gemeten door de diabetes distress scale (DDS).
DDS-scores variëren van 1 tot 6, waarbij scores die lager zijn dan 2,0 indicatief zijn voor weinig of geen leed.
Daarom zijn scores van 2,0 en hoger significant en hogere waarden wijzen op een slechter resultaat.
|
3 maanden en 6 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
|
3 maanden en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Zelfzorggedrag (medicatietrouw, voedingsgewoonten en gedrag bij fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in therapietrouw, voedingsgewoonten en gedrag bij fysieke activiteit, zoals gemeten door de respectieve subschalen medicatie, dieet en lichaamsbeweging van de vragenlijst Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
|
3 maanden en 6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52960-I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .