Coaching og utdanning for diabetes nød (CEDD)
Coaching og utdanning for diabetesproblemer: en randomisert kontrollert prøvelse (CEDD-prøve)
Diabetes distress (DD) er en negativ følelsesmessig reaksjon på en diagnose av diabetes og bekymringer om byrden ved å håndtere diabetes, risikoen for komplikasjoner og utilstrekkelig støttesystem. DD er vanlig blant personer med diabetes og er sterkt assosiert med dårlig diabetesegenomsorg og dårlig diabeteskontroll. Å redusere DD bør derfor være en viktig komponent i diabetesbehandling. I tråd med det økende beviset, anbefaler American Diabetes Association nå at leverandørene "rutinemessig overvåker personer med diabetes for diabetesproblemer, spesielt når behandlingsmålene ikke er nådd". Til tross for økt erkjennelse av behovet for å håndtere DD, er intervensjoner som er både gjennomførbare og effektive for å redusere DD i rutinemessige omsorgsmiljøer ennå ikke kjent. En pilotstudie viste at helsecoaching (HC) har en viss effekt i å adressere DD, men ingen tilstrekkelig drevet studie har implementert et pragmatisk forskningsdesign som er i stand til å vurdere den virkelige effektiviteten til HC for å redusere DD.
Denne studien søker å vurdere om HC effektivt reduserer DD blant primærhelsetjenestepasienter med diabetes, og om HC er mer effektivt enn et utdanningsprogram rettet mot DD. Etterforskerne antar at over en 6-måneders periode vil pasienter med dårlig kontrollert diabetes og DD som melder seg på og gjennomfører minst fem HC-sesjoner oppnå høyere og klinisk signifikante reduksjoner i DD og HbA1c, og større etterlevelse av diabetesanbefalinger for egenomsorg enn de som kun mottar et utdanningsprogram rettet mot DD som en del av vanlig diabetesbehandling.
Den to-arms randomiserte kontrollerte studien for pasienter med dårlig kontrollert diabetes finner sted ved en akademisk familiemedisinsk praksis i Houston, Texas. Begge armene vil få vanlig omsorg, som inkluderer opplæring om DD. I tillegg vil intervensjonsarmen motta åtte HC-sesjoner over en fem måneders periode. Det primære utfallsmålet er reduksjon i DD over en seks måneders periode. Ytterligere utfallsmål inkluderer endringer i glykemisk kontroll (HbA1C) og egenomsorgspraksis (medikamentoverholdelse, kosthold og fysisk aktivitet). Studien vil også måle tilfredshet og betalingsvilje for HC for å bestemme i hvilken grad HC, hvis effektiv for å redusere DD, kan operasjonaliseres i lignende helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt diagnosen diabetes type 2 i minst 6 måneder
- I alderen 18 til 75 år
- Siste HbA1c tatt innen 30 dager var ≥ 8,0
- Minst moderate diabetesproblemer (en gjennomsnittlig poengsum ≥ 2,0 på 17-elementet Diabetes Distress Scale).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat alvorlig til alvorlig depresjon: Patient Health Questionnaire (PHQ9) score ≥15
- Andre alvorlige psykiske lidelser (f. Alzheimers, schizofreni)
- Nåværende graviditet
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner eller funksjonssvikt (f. nyresvikt som krever dialyse, amputasjon, blindhet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta følgende intervensjoner: Måned 1: Diabetes Distress-spesifikk opplæring. Måned 1 til 3: Seks 30 til 45-minutters telefonbaserte helseveiledningsøkter rettet mot diabetesreduksjon og forbedring av egenomsorg. Måned 3: Følge opp nødsspesifikk opplæring. Måned 4 og 5: To 30 til 45 minutters telefonbaserte helseveiledningsøkter rettet mot reduksjon av diabeteslidelser og forbedring av egenomsorg. |
Intervensjonen vil søke å hjelpe deltakerne med å uttrykke sine emosjonelle behov for diabetes og å samarbeide med dem for å finne ut hva som kan gjøres for å møte disse behovene.
Avhengig av de unike behovene til hver enkelt deltaker, vil coachingtilnærmingen for denne studien inkludere: forbedring av motivasjon og egeneffektivitet for diabetesbehandling ved å bruke motiverende intervjuer og anerkjennende undersøkelser; bygge tillit og rapport gjennom oppmerksom lytting, åpne undersøkelser og persepsjonelle refleksjoner; og uttrykke empati gjennom ikke-voldelig kommunikasjon.
Hver deltaker vil motta åtte individuelle coaching økter over en fem måneders periode.
Alle coaching økter vil bli levert over telefon (dvs.
telecoaching).
Trenerintervensjonen vil bli utført av en sertifisert helse- og velværecoach.
Andre navn:
En diabetes distress-spesifikk utdanning som forklarer hva diabetes distress er, hvorfor det er viktig og dets fire domener.
I tillegg får deltakeren tilbakemelding på hans eller hennes nødscore og råd om måter å håndtere områdene med størst nød.
Deltakeren er knyttet til ressurser for å overvinne uttrykte behov.
Utdanningen gis av utdannet legeassistent.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil motta følgende intervensjoner: Måned 1: Diabetes Distress-spesifikk opplæring (samme som for intervensjonsarmen). Måned 3: Følge opp nødsspesifikk opplæring (samme som for intervensjonsarmen). |
En diabetes distress-spesifikk utdanning som forklarer hva diabetes distress er, hvorfor det er viktig og dets fire domener.
I tillegg får deltakeren tilbakemelding på hans eller hennes nødscore og råd om måter å håndtere områdene med størst nød.
Deltakeren er knyttet til ressurser for å overvinne uttrykte behov.
Utdanningen gis av utdannet legeassistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes distress score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Endring i diabetes distress score målt ved diabetes distress scale (DDS).
DDS-skåre varierer fra 1 til 6, med skårer som er mindre enn 2,0 som indikerer liten eller ingen nød.
Derfor er skårer på 2,0 og høyere signifikante og høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Endring i glykemisk kontroll målt ved HbA1c
|
3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
|
Egenomsorgsatferd (medikamentoverholdelse, kostholdspraksis og fysisk aktivitetsatferd)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Endring i medisinoverholdelse, kostholdspraksis og fysisk aktivitetsatferd, målt ved de respektive underskalaene for medisinering, kosthold og trening i spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52960-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .