Coaching e formazione per il disagio del diabete (CEDD)
Coaching ed educazione per il disagio del diabete: uno studio controllato randomizzato (studio CEDD)
Diabetes distress (DD) è una reazione emotiva negativa a una diagnosi di diabete e preoccupazioni per l'onere della gestione del diabete, il rischio di complicanze e un sistema di supporto inadeguato. La DD è comune tra le persone con diabete ed è fortemente associata a una scarsa cura personale del diabete e uno scarso controllo del diabete. La riduzione della DD dovrebbe quindi essere una componente importante della gestione del diabete. In linea con le prove crescenti, l'American Diabetes Association ora raccomanda che i fornitori "monitorino regolarmente le persone con diabete per il disagio del diabete, in particolare quando gli obiettivi terapeutici non vengono raggiunti". Nonostante il crescente riconoscimento della necessità di gestire il DD, non sono ancora noti interventi fattibili ed efficaci per ridurre il DD nei contesti di cura di routine. Uno studio pilota ha dimostrato che il coaching sanitario (HC) ha una certa efficacia nell'affrontare il DD, ma nessuno studio adeguatamente potenziato ha implementato un progetto di ricerca pragmatico in grado di valutare l'efficacia nel mondo reale dell'HC nel ridurre il DD.
Questo studio cerca di valutare se l'HC riduca efficacemente la DD tra i pazienti diabetici di cure primarie e se l'HC sia più efficace di un programma educativo mirato alla DD. I ricercatori ipotizzano che in un periodo di 6 mesi, i pazienti con diabete e DD scarsamente controllati che si iscrivono e completano almeno cinque sessioni di HC otterranno riduzioni più elevate e clinicamente significative di DD e HbA1c e una maggiore conformità con le raccomandazioni sull'auto-cura del diabete rispetto coloro che ricevono solo un programma educativo mirato alla DD come parte della normale cura del diabete.
Lo studio controllato randomizzato a due bracci per pazienti con diabete scarsamente controllato si sta svolgendo presso uno studio accademico di medicina di famiglia a Houston, in Texas. Entrambe le braccia riceveranno le cure abituali, che includono l'educazione sulla DD. Inoltre, il braccio di intervento riceverà otto sessioni di HC per un periodo di cinque mesi. L'outcome primario è la riduzione della DD in un periodo di sei mesi. Ulteriori misure di esito includono cambiamenti nel controllo glicemico (HbA1C) e pratiche di auto-cura (aderenza ai farmaci, comportamenti dietetici e di attività fisica). Lo studio misurerà anche la soddisfazione e la disponibilità a pagare per l'HC per determinare la misura in cui l'HC, se efficace per ridurre il DD, può essere reso operativo in contesti sanitari simili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Baylor Family Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto una diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno 6 mesi
- Dai 18 ai 75 anni
- L'HbA1c più recente rilevata entro 30 giorni era ≥ 8,0
- Distress da diabete almeno moderato (un punteggio medio ≥ 2,0 sulla Diabetes Distress Scale a 17 voci).
Criteri di esclusione:
- Depressione da moderatamente grave a grave: punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9) ≥15
- Altri gravi disturbi mentali (ad es. Alzheimer, schizofrenia)
- Gravidanza in corso
- Gravi complicanze del diabete o deficit funzionali (ad es. insufficienza renale che richiede dialisi, amputazione, cecità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno i seguenti interventi: Mese 1: Educazione specifica per il diabete. Mesi da 1 a 3: sei sessioni telefoniche di coaching sanitario da 30 a 45 minuti mirate alla riduzione del disagio dovuto al diabete e al miglioramento della cura di sé. Mese 3: seguire l'istruzione specifica per il disagio. Mesi 4 e 5: due sessioni telefoniche di coaching sanitario da 30 a 45 minuti mirate alla riduzione del disagio dovuto al diabete e al miglioramento della cura di sé. |
L'intervento cercherà di aiutare i partecipanti a esprimere i loro bisogni emotivi del diabete e di lavorare con loro per capire cosa si può fare per soddisfare tali bisogni.
A seconda delle esigenze specifiche di ciascun partecipante, l'approccio di coaching per questo studio includerà: migliorare la motivazione e l'autoefficacia per la gestione del diabete utilizzando interviste motivazionali e indagini di apprezzamento; costruire la fiducia e il rapporto attraverso l'ascolto consapevole, l'indagine aperta e le riflessioni percettive; ed esprimere empatia attraverso la comunicazione nonviolenta.
Ogni partecipante riceverà otto sessioni individuali di coaching per un periodo di cinque mesi.
Tutte le sessioni di coaching saranno fornite per telefono (ad es.
teleformazione).
L'intervento di coaching sarà svolto da un coach di salute e benessere certificato.
Altri nomi:
Un'educazione specifica sull'angoscia del diabete che spiega cos'è l'angoscia del diabete, perché è importante e i suoi quattro domini.
Inoltre, al partecipante viene fornito un feedback sul suo punteggio di angoscia e consigli su come affrontare le aree di maggiore angoscia.
Il partecipante è collegato con le risorse per superare eventuali bisogni espressi.
L'istruzione è fornita da un assistente medico qualificato.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno i seguenti interventi: Mese 1: Diabetes Distress-Specific Education (come per il braccio di intervento). Mese 3: follow-up dell'istruzione specifica per il disagio (come per il braccio di intervento). |
Un'educazione specifica sull'angoscia del diabete che spiega cos'è l'angoscia del diabete, perché è importante e i suoi quattro domini.
Inoltre, al partecipante viene fornito un feedback sul suo punteggio di angoscia e consigli su come affrontare le aree di maggiore angoscia.
Il partecipante è collegato con le risorse per superare eventuali bisogni espressi.
L'istruzione è fornita da un assistente medico qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dal basale
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Variazione del punteggio di distress del diabete misurato dalla scala di distress del diabete (DDS).
I punteggi DDS vanno da 1 a 6, con punteggi inferiori a 2,0 indicativi di poco o nessun disagio.
Quindi i punteggi di 2.0 e superiori sono significativi e valori più alti sono indicativi di un esito peggiore.
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3 mesi e 6 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dal basale
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Variazione del controllo glicemico misurata da HbA1c
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3 mesi e 6 mesi dal basale
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Comportamenti di cura di sé (aderenza ai farmaci, pratiche dietetiche e comportamenti di attività fisica)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dal basale
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, delle pratiche dietetiche e dei comportamenti relativi all'attività fisica, misurati dalle rispettive sottoscale relative a farmaci, dieta ed esercizio fisico del questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
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3 mesi e 6 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52960-I
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