Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování a vzdělávání pro diabetes Distress (CEDD)

20. ledna 2021 aktualizováno: Charles C Chima, Baylor College of Medicine

Koučování a vzdělávání pro diabetes Distress: Randomized Controlled Trial (CEDD Trial)

Diabetes distress (DD) je negativní emoční reakce na diagnózu diabetu a obavy z břemene řízení diabetu, rizika komplikací a nedostatečného podpůrného systému. DD je běžná u lidí s diabetem a je silně spojena se špatnou vlastní péčí o diabetes a špatnou kontrolou diabetu. Snížení DD by tak mělo být důležitou součástí léčby diabetu. V souladu s rostoucími důkazy nyní Americká diabetická asociace doporučuje poskytovatelům, aby „rutinně sledovali lidi s diabetem kvůli diabetu, zvláště když nejsou splněny cíle léčby“. Navzdory rostoucímu uznání potřeby zvládat DD nejsou dosud známy intervence, které jsou proveditelné a účinné pro snížení DD v prostředí rutinní péče. Pilotní studie ukázala, že zdravotní koučování (HC) má určitou účinnost při řešení DD, ale žádná adekvátně podporovaná studie neimplementovala pragmatický výzkumný design schopný vyhodnotit reálnou účinnost HC při snižování DD.

Tato studie se snaží posoudit, zda HC účinně snižuje DD u pacientů v primární péči s diabetem a zda je HC účinnější než vzdělávací program zaměřený na DD. Vyšetřovatelé předpokládají, že během 6měsíčního období dosáhnou pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem a DD, kteří se zapíší a absolvují alespoň pět sezení HC, vyššího a klinicky významného snížení DD a HbA1c a větší shody s doporučeními týkajícími se vlastní péče o diabetes než ti, kteří absolvují pouze edukační program zaměřený na DD jako součást obvyklé péče o diabetes.

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se špatně kontrolovaným diabetem probíhá v akademické rodinné ordinaci v Houstonu v Texasu. Oběma ramenům se dostane běžné péče, která zahrnuje i edukaci o DD. Kromě toho bude intervenční rameno absolvovat osm zasedání HC během pětiměsíčního období. Primárním výsledným měřítkem je snížení DD během šestiměsíčního období. Mezi další ukazatele výsledku patří změny v kontrole glykémie (HbA1C) a postupy péče o sebe (dodržování léků, dieta a chování při fyzické aktivitě). Studie bude také měřit spokojenost a ochotu platit za HC, aby se určilo, do jaké míry může být HC, pokud je efektivní pro snížení DD, operacionalizováno v podobných podmínkách zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Baylor Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Poslední HbA1c přijatý během 30 dnů byl ≥ 8,0
  • Přinejmenším středně závažná cukrovka (průměrné skóre ≥ 2,0 na 17 položkové škále Diabetes Distress Scale).

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká deprese: skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) ≥15
  • Jiná závažná porucha duševního zdraví (např. Alzheimerova choroba, schizofrenie)
  • Aktuální těhotenství
  • Těžké komplikace diabetu nebo funkční deficity (např. selhání ledvin vyžadující dialýzu, amputaci, slepotu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Účastníci intervenční větve obdrží následující intervence:

Měsíc 1: Diabetes Distress-specific Education.

Měsíce 1 až 3: Šest 30 až 45minutových lekcí zdravotního koučování po telefonu zaměřených na snížení diabetu a zlepšení sebepéče.

3. měsíc: Následné vzdělávání specifické pro tíseň.

4. a 5. měsíc: Dvě 30 až 45minutová telefonická sezení zdravotního koučování zaměřená na snížení diabetu a zlepšení sebepéče.
Behaviorální: Zdravotní koučink
Cílem intervence bude pomoci účastníkům vyjádřit jejich emocionální potřeby diabetu a spolupracovat s nimi, abychom zjistili, co lze udělat, aby se tyto potřeby naplnily. V závislosti na jedinečných potřebách každého účastníka bude koučovací přístup pro tuto studii zahrnovat: zlepšení motivace a sebeúčinnosti při léčbě diabetu pomocí motivačních pohovorů a zjišťování vděčnosti; budování důvěry a vztahu prostřednictvím pozorného naslouchání, otevřeného dotazování a vnímavých úvah; a vyjádření empatie prostřednictvím nenásilné komunikace. Každý účastník absolvuje osm individuálních koučovacích sezení po dobu pěti měsíců. Všechna školení budou probíhat po telefonu (tj. telecoaching). Koučovací intervenci bude provádět certifikovaný kouč zdraví a wellness.
Ostatní jména:
  • Telecoaching
Jiný: Diabetes Distress-specific Education
Vzdělávání specifické pro diabetes, které vysvětluje, co je to diabetes, proč na něm záleží a jaké jsou jeho čtyři oblasti. Účastník navíc dostane zpětnou vazbu o svém skóre úzkosti a poradí, jak se vypořádat s oblastmi největší tísně. Účastník je spojen se zdroji k překonání jakýchkoli vyjádřených potřeb. Vzdělávání zajišťuje vyškolený zdravotnický asistent.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Účastníci kontrolní větve obdrží následující zásahy:

1. měsíc: Vzdělávání specifické pro diabetes Distress (stejné jako u intervenční větve).

3. měsíc: Následná distresová edukace (stejná jako u intervenční větve).
Jiný: Diabetes Distress-specific Education
Vzdělávání specifické pro diabetes, které vysvětluje, co je to diabetes, proč na něm záleží a jaké jsou jeho čtyři oblasti. Účastník navíc dostane zpětnou vazbu o svém skóre úzkosti a poradí, jak se vypořádat s oblastmi největší tísně. Účastník je spojen se zdroji k překonání jakýchkoli vyjádřených potřeb. Vzdělávání zajišťuje vyškolený zdravotnický asistent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre diabetu tísně
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Změna skóre diabetu tísně měřená pomocí stupnice diabetu tísně (DDS). Skóre DDS se pohybuje od 1 do 6, přičemž skóre menší než 2,0 svědčí o malém nebo žádném utrpení. Skóre 2,0 a vyšší jsou tedy významné a vyšší hodnoty indikují horší výsledek.
3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Změna glykemické kontroly měřená pomocí HbA1c
3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Samoobslužné chování (dodržování léků, dietní postupy a chování při fyzické aktivitě)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Změna v dodržování léků, dietních postupech a chování při fyzické aktivitě, měřeno příslušnými subškálami léků, stravy a cvičení dotazníku Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Chima, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52960-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Distress

Klinické studie na Zdravotní koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit