Coaching og uddannelse for diabetes nød (CEDD)
Coaching og uddannelse til diabetesnød: et randomiseret kontrolleret forsøg (CEDD-forsøg)
Diabetes distress (DD) er en negativ følelsesmæssig reaktion på en diagnose af diabetes og bekymringer om byrden ved at håndtere diabetes, risikoen for komplikationer og utilstrækkeligt støttesystem. DD er almindelig blandt mennesker med diabetes og er stærkt forbundet med dårlig diabetes-selvomsorg og dårlig diabeteskontrol. Reduktion af DD bør derfor være en vigtig komponent i diabetesbehandling. I overensstemmelse med den voksende evidens anbefaler American Diabetes Association nu, at udbydere "rutinemæssigt overvåger personer med diabetes for diabetesproblemer, især når behandlingsmålene ikke nås". På trods af øget erkendelse af behovet for at håndtere DD, er interventioner, der både er gennemførlige og effektive til at reducere DD i rutinemæssig behandling, endnu ikke kendt. En pilotundersøgelse viste, at sundhedscoaching (HC) har en vis effekt til at adressere DD, men ingen tilstrækkeligt drevet undersøgelse har implementeret et pragmatisk forskningsdesign, der er i stand til at vurdere den virkelige effektivitet af HC til at reducere DD.
Denne undersøgelse søger at vurdere, om HC effektivt reducerer DD blandt primære patienter med diabetes, og om HC er mere effektivt end et uddannelsesprogram rettet mod DD. Efterforskerne antager, at over en 6-måneders periode vil patienter med dårligt kontrolleret diabetes og DD, som tilmelder sig og gennemfører mindst fem HC-sessioner, opnå højere og klinisk signifikante reduktioner i DD og HbA1c og større overensstemmelse med diabetes-egenomsorgsanbefalinger end dem, der kun modtager et uddannelsesprogram rettet mod DD som en del af sædvanlig diabetesbehandling.
Det to-armede randomiserede kontrollerede forsøg for patienter med dårligt kontrolleret diabetes finder sted på en akademisk familiemedicinsk praksis i Houston, Texas. Begge arme vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter undervisning om DD. Derudover vil interventionsarmen modtage otte HC-sessioner over en periode på fem måneder. Det primære resultatmål er reduktion i DD over en seks måneders periode. Yderligere resultatmål omfatter ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1C) og egenomsorgspraksis (medicinoverholdelse, kost- og fysisk aktivitetsadfærd). Undersøgelsen vil også måle tilfredshed og betalingsvilje for HC for at bestemme, i hvilket omfang HC, hvis det er effektivt til at reducere DD, kan operationaliseres i lignende sundhedsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen type 2 diabetes i mindst 6 måneder
- I alderen 18 til 75 år
- Seneste HbA1c taget inden for 30 dage var ≥ 8,0
- Mindst moderat diabetesbesvær (en gennemsnitlig score ≥ 2,0 på 17-elementet Diabetes Distress Scale).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat svær til svær depression: Patient Health Questionnaire (PHQ9) score ≥15
- Andre alvorlige psykiske lidelser (f. Alzheimers, skizofreni)
- Nuværende graviditet
- Alvorlige diabeteskomplikationer eller funktionelle mangler (f. nyresvigt, der kræver dialyse, amputation, blindhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagere i interventionsarmen vil modtage følgende interventioner: Måned 1: Diabetes Distress-specifik undervisning. Måned 1 til 3: Seks 30 til 45-minutters telefonbaserede sundhedscoaching-sessioner rettet mod reduktion af diabetes og forbedring af egenomsorg. Måned 3: Følge op på nødspecifik uddannelse. Måned 4 og 5: To 30 til 45 minutters telefonbaserede sundhedscoaching-sessioner rettet mod reduktion af diabetes og forbedring af egenomsorg. |
Interventionen vil søge at hjælpe deltagerne med at udtrykke deres diabetes følelsesmæssige behov og at arbejde sammen med dem for at finde ud af, hvad der kan gøres for at imødekomme disse behov.
Afhængigt af hver enkelt deltagers unikke behov vil coachingtilgangen for denne undersøgelse omfatte: forbedring af motivation og selveffektivitet til diabetesbehandling ved hjælp af motiverende samtaler og anerkendende undersøgelser; opbygning af tillid og rapport gennem opmærksom lytning, åben undersøgelse og perceptive refleksioner; og udtrykke empati gennem ikke-voldelig kommunikation.
Hver deltager vil modtage otte individuelle coaching sessioner over en periode på fem måneder.
Alle coaching sessioner vil blive leveret over telefonen (dvs.
telecoaching).
Coachinginterventionen vil blive udført af en certificeret sundheds- og wellnesscoach.
Andre navne:
En diabetes distress-specifik uddannelse, der forklarer, hvad diabetes distress er, hvorfor det betyder noget, og dets fire domæner.
Derudover får deltageren feedback på sin distress-score og rådgivet om måder at håndtere de områder med størst nød.
Deltageren er forbundet med ressourcer for at overvinde eventuelle udtrykte behov.
Uddannelsen varetages af en uddannet lægeassistent.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil modtage følgende interventioner: Måned 1: Diabetes Distress-specifik uddannelse (samme som for interventionsarmen). Måned 3: Opfølgning på nødspecifik undervisning (samme som for indsatsarmen). |
En diabetes distress-specifik uddannelse, der forklarer, hvad diabetes distress er, hvorfor det betyder noget, og dets fire domæner.
Derudover får deltageren feedback på sin distress-score og rådgivet om måder at håndtere de områder med størst nød.
Deltageren er forbundet med ressourcer for at overvinde eventuelle udtrykte behov.
Uddannelsen varetages af en uddannet lægeassistent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nødscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Ændring i diabetes distress score som målt ved diabetes distress scale (DDS).
DDS-scorer spænder fra 1 til 6, hvor scorer, der er mindre end 2,0, er tegn på ringe eller ingen nød.
Derfor er scores på 2,0 og derover signifikante, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
|
3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
|
Egenomsorgsadfærd (medicinoverholdelse, kostvaner og fysisk aktivitetsadfærd)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Ændring i overholdelse af medicin, diætpraksis og fysisk aktivitetsadfærd, som målt ved de respektive underskalaer for medicin, diæt og motion i spørgeskemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
3 måneder og 6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52960-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .