Coaching i edukacja w zakresie stresu związanego z cukrzycą (CEDD)
Coaching i edukacja w zakresie stresu związanego z cukrzycą: randomizowana, kontrolowana próba (badanie CEDD)
Dystres cukrzycowy (DD) to negatywna reakcja emocjonalna na rozpoznanie cukrzycy i obawy związane z ciężarem leczenia cukrzycy, ryzykiem powikłań i nieodpowiednim systemem wsparcia. DD jest powszechna wśród osób z cukrzycą i jest silnie związana ze złym samoopiekowaniem się cukrzycą i słabą kontrolą cukrzycy. Zmniejszenie DD powinno być zatem ważnym elementem leczenia cukrzycy. Zgodnie z rosnącą liczbą dowodów, American Diabetes Association zaleca teraz, aby dostawcy „rutynowo monitorowali osoby z cukrzycą pod kątem stresu związanego z cukrzycą, szczególnie gdy cele leczenia nie są osiągane”. Pomimo zwiększonego uznania potrzeby leczenia DD, nie są jeszcze znane interwencje, które są zarówno wykonalne, jak i skuteczne w zmniejszaniu DD w warunkach rutynowej opieki. Badanie pilotażowe wykazało, że coaching zdrowotny (HC) ma pewną skuteczność w rozwiązywaniu DD, ale żadne badanie o odpowiedniej mocy nie wdrożyło pragmatycznego projektu badawczego zdolnego do oceny rzeczywistej skuteczności HC w zmniejszaniu DD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy HC skutecznie zmniejsza DD wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z cukrzycą i czy HC jest bardziej skuteczny niż program edukacyjny ukierunkowany na DD. Badacze postawili hipotezę, że w okresie 6 miesięcy pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą i DD, którzy zapiszą się i ukończą co najmniej pięć sesji HC, osiągną większe i klinicznie istotne zmniejszenie DD i HbA1c oraz większą zgodność z zaleceniami dotyczącymi samoleczenia cukrzycy niż ci, którzy otrzymują jedynie program edukacyjny ukierunkowany na DD w ramach zwykłej opieki diabetologicznej.
Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą odbywa się w akademickiej praktyce medycyny rodzinnej w Houston w Teksasie. Obie ręce otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje edukację na temat DD. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma osiem sesji HC w okresie pięciu miesięcy. Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie DD w okresie sześciu miesięcy. Dodatkowe miary wyników obejmują zmiany w kontroli glikemii (HbA1C) i praktykach samoopieki (przestrzeganie zaleceń lekarskich, dieta i zachowania związane z aktywnością fizyczną). Badanie będzie również mierzyć satysfakcję i gotowość do płacenia za HC, aby określić zakres, w jakim HC, jeśli jest skuteczny w zmniejszaniu DD, może być zoperacjonalizowany w podobnych warunkach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Wiek od 18 do 75 lat
- Ostatni pomiar HbA1c w ciągu 30 dni wynosił ≥ 8,0
- Co najmniej umiarkowany stres związany z cukrzycą (średni wynik ≥ 2,0 w 17-itemowej skali stresu związanego z cukrzycą).
Kryteria wyłączenia:
- Depresja od umiarkowanej do ciężkiej: wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) ≥15
- Inne poważne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. choroba Alzheimera, schizofrenia)
- Aktualna ciąża
- Ciężkie powikłania cukrzycy lub deficyty czynnościowe (np. niewydolność nerek wymagająca dializy, amputacja, ślepota).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następujące interwencje: Miesiąc 1: Edukacja dotycząca stresu związanego z cukrzycą. Miesiące od 1 do 3: Sześć trwających od 30 do 45 minut telefonicznych sesji coachingu zdrowotnego, których celem jest zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawa samoopieki. Miesiąc 3: Kontynuuj edukację na temat dystresu. Miesiące 4 i 5: Dwie 30-45-minutowe telefoniczne sesje coachingu zdrowotnego mające na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawę samoopieki. |
Interwencja będzie miała na celu pomóc uczestnikom wyrazić swoje potrzeby emocjonalne związane z cukrzycą i pracować z nimi, aby dowiedzieć się, co można zrobić, aby zaspokoić te potrzeby.
W zależności od unikalnych potrzeb każdego uczestnika, podejście coachingowe w tym badaniu będzie obejmować: poprawę motywacji i poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy za pomocą rozmów motywacyjnych i pytań doceniających; budowanie zaufania i relacji poprzez uważne słuchanie, otwarte pytania i spostrzegawcze refleksje; i wyrażanie empatii poprzez komunikację bez przemocy.
Każdy uczestnik otrzyma osiem indywidualnych sesji coachingowych w okresie pięciu miesięcy.
Wszystkie sesje coachingowe będą prowadzone przez telefon (tj.
telecoaching).
Interwencja coachingowa zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego trenera zdrowia i dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
Edukacja na temat stresu związanego z cukrzycą, która wyjaśnia, czym jest stres związany z cukrzycą, dlaczego ma znaczenie i jakie są jego cztery domeny.
Ponadto uczestnik otrzymuje informację zwrotną na temat swojego wyniku stresu i porady dotyczące sposobów radzenia sobie z obszarami największego cierpienia.
Uczestnik jest powiązany z zasobami, aby przezwyciężyć wszelkie wyrażone potrzeby.
Edukację prowadzi przeszkolony asystent medyczny.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają następujące interwencje: Miesiąc 1: Edukacja dotycząca stresu związanego z cukrzycą (taka sama jak w grupie interwencyjnej). Miesiąc 3: Kontynuacja edukacji dotyczącej dystresu (taka sama jak w grupie interwencyjnej). |
Edukacja na temat stresu związanego z cukrzycą, która wyjaśnia, czym jest stres związany z cukrzycą, dlaczego ma znaczenie i jakie są jego cztery domeny.
Ponadto uczestnik otrzymuje informację zwrotną na temat swojego wyniku stresu i porady dotyczące sposobów radzenia sobie z obszarami największego cierpienia.
Uczestnik jest powiązany z zasobami, aby przezwyciężyć wszelkie wyrażone potrzeby.
Edukację prowadzi przeszkolony asystent medyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana wyniku stresu związanego z cukrzycą mierzona za pomocą skali stresu związanego z cukrzycą (DDS).
Wyniki DDS wahają się od 1 do 6, przy czym wyniki poniżej 2,0 wskazują na niewielki lub żaden niepokój.
Stąd wyniki 2,0 i powyżej są znaczące, a wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana kontroli glikemii mierzona za pomocą HbA1c
|
3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zachowania związane z samoopieką (przestrzeganie leków, praktyki żywieniowe i zachowania związane z aktywnością fizyczną)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, praktykach żywieniowych i zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną, mierzone za pomocą odpowiednich podskal dotyczących leków, diety i ćwiczeń w kwestionariuszu Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
|
3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52960-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .