Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг и обучение диабетическому дистрессу (CEDD)

20 января 2021 г. обновлено: Charles C Chima, Baylor College of Medicine

Коучинг и обучение диабетическому дистрессу: рандомизированное контролируемое исследование (испытание CEDD)

Диабетический дистресс (ДД) — это негативная эмоциональная реакция на диагноз диабета и беспокойство по поводу бремени лечения диабета, риска осложнений и неадекватной системы поддержки. ДД распространен среди людей с диабетом и тесно связан с плохим самообслуживанием при диабете и плохим контролем диабета. Таким образом, снижение ДД должно быть важным компонентом лечения диабета. В соответствии с растущим количеством данных Американская диабетическая ассоциация теперь рекомендует поставщикам медицинских услуг «регулярно контролировать людей с диабетом на предмет диабетического стресса, особенно когда цели лечения не достигаются». Несмотря на растущее признание необходимости лечения ДД, вмешательства, которые одновременно осуществимы и эффективны для снижения ДД в обычных условиях ухода, еще не известны. Пилотное исследование показало, что коучинг здоровья (HC) имеет некоторую эффективность в решении проблемы DD, но ни одно исследование с адекватной мощностью не реализовало прагматичный дизайн исследования, способный оценить реальную эффективность HC в снижении DD.

Это исследование направлено на оценку того, эффективно ли ГК снижает ДД среди пациентов первичного звена с диабетом, и является ли ГК более эффективным, чем образовательная программа, нацеленная на ДД. Исследователи предполагают, что в течение 6-месячного периода пациенты с плохо контролируемым диабетом и ДД, которые зарегистрировались и завершили не менее пяти сеансов ГК, достигнут более высокого и клинически значимого снижения ДД и HbA1c, а также большего соблюдения рекомендаций по самопомощи при диабете, чем те, кто получает только образовательную программу, нацеленную на ДД, как часть обычного лечения диабета.

Двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с плохо контролируемым диабетом проводится в академической практике семейной медицины в Хьюстоне, штат Техас. Обе руки будут получать обычную помощь, включающую обучение ДД. Кроме того, группа вмешательства проведет восемь сеансов HC в течение пяти месяцев. Первичным показателем результата является снижение DD в течение шестимесячного периода. Дополнительные показатели исхода включают изменения в гликемическом контроле (HbA1C) и практике самообслуживания (соблюдение режима приема лекарств, диета и физическая активность). В исследовании также будет измеряться удовлетворенность и готовность платить за HC, чтобы определить, в какой степени HC, если он эффективен для снижения DD, может применяться в аналогичных медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диабета 2 типа в течение не менее 6 месяцев.
  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • Последний показатель HbA1c, измеренный в течение 30 дней, составлял ≥ 8,0.
  • Как минимум умеренный диабетический дистресс (средний балл ≥ 2,0 по Шкале диабетического дистресса из 17 пунктов).

Критерий исключения:

  • Депрессия от умеренно тяжелой до тяжелой: оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ9) ≥15
  • Другое тяжелое психическое расстройство (например, болезнь Альцгеймера, шизофрения)
  • Текущая беременность
  • Тяжелые осложнения диабета или функциональные нарушения (например, почечная недостаточность, требующая диализа, ампутация, слепота).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Участники группы вмешательства получат следующие вмешательства:

Месяц 1: Обучение диабетическому дистрессу.

Месяцы с 1 по 3: Шесть 30–45-минутных телефонных коучинговых сессий, направленных на снижение стресса от диабета и улучшение самообслуживания.

Месяц 3: Последующее обучение по вопросам бедствия.

Месяцы 4 и 5: два 30-45-минутных коучинга по телефону, направленные на снижение дистресса от диабета и улучшение самообслуживания.

Вмешательство будет направлено на то, чтобы помочь участникам выразить свои эмоциональные потребности при диабете и работать с ними, чтобы выяснить, что можно сделать для удовлетворения этих потребностей. В зависимости от уникальных потребностей каждого участника коучинговый подход для этого исследования будет включать: повышение мотивации и самоэффективности в управлении диабетом с помощью мотивационного интервьюирования и оценочного опроса; построение доверия и взаимопонимания посредством внимательного слушания, открытых вопросов и проницательных размышлений; и выражение сочувствия посредством ненасильственного общения. Каждый участник получит восемь индивидуальных коуч-сессий в течение пяти месяцев. Все коуч-сессии будут проводиться по телефону (т. телекоучинг). Коучинговое вмешательство будет проводиться сертифицированным тренером по здоровью и благополучию.
Другие имена:
  • Телекоучинг
Специальное обучение по проблемам диабета, которое объясняет, что такое дистресс-диабет, почему это важно и его четыре области. Кроме того, участнику предоставляется отзыв о его или ее баллах дистресса и советы о том, как справиться с областями наибольшего дистресса. Участник связан с ресурсами для преодоления любых выраженных потребностей. Обучение проводит квалифицированный фельдшер.
Активный компаратор: Рычаг управления

Участники группы контроля получат следующие вмешательства:

Месяц 1: Обучение диабетическому дистрессу (такое же, как и для группы вмешательства).

Месяц 3: Последующее обучение, связанное с дистрессом (так же, как и в группе вмешательства).

Специальное обучение по проблемам диабета, которое объясняет, что такое дистресс-диабет, почему это важно и его четыре области. Кроме того, участнику предоставляется отзыв о его или ее баллах дистресса и советы о том, как справиться с областями наибольшего дистресса. Участник связан с ресурсами для преодоления любых выраженных потребностей. Обучение проводит квалифицированный фельдшер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диабета
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Изменение показателя дистресса диабета, измеренного по шкале дистресса диабета (DDS). Оценки DDS варьируются от 1 до 6, при этом оценки менее 2,0 указывают на незначительный дистресс или его отсутствие. Следовательно, баллы 2,0 и выше являются значимыми, а более высокие значения указывают на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Изменение гликемического контроля, измеренное с помощью HbA1c
3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Поведение, связанное с заботой о себе (соблюдение режима приема лекарств, соблюдение диеты и физическая активность)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Изменения в приверженности лечению, диетических практиках и поведении в отношении физической активности, измеряемые соответствующими субшкалами лекарств, диеты и физических упражнений в опроснике «Сводная информация о самопомощи при диабете» (SDSCA).
3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles Chima, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг здоровья

Подписаться