糖尿病困扰的辅导和教育 (CEDD)
糖尿病困扰的辅导和教育：一项随机对照试验（CEDD 试验）
糖尿病困扰 (DD) 是对糖尿病诊断的负面情绪反应，以及对管理糖尿病的负担、并发症风险和支持系统不足的担忧。 DD 在糖尿病患者中很常见，并且与糖尿病自我护理不佳和糖尿病控制不佳密切相关。 因此，减少 DD 应该是糖尿病管理的重要组成部分。 根据越来越多的证据，美国糖尿病协会现在建议提供者“定期监测糖尿病患者的糖尿病困扰，特别是在未达到治疗目标时”。 尽管人们越来越认识到管理 DD 的必要性，但在常规护理环境中减少 DD 的可行且有效的干预措施尚不清楚。 一项试点研究表明，健康指导 (HC) 在解决 DD 方面具有一定的功效，但没有足够有力的研究实施能够评估 HC 在减少 DD 方面的实际有效性的实用研究设计。
本研究旨在评估 HC 是否有效减少初级保健糖尿病患者的 DD，以及 HC 是否比针对 DD 的教育计划更有效。 研究人员假设，在 6 个月的时间里，糖尿病和 DD 控制不佳的患者参加并完成至少五次 HC 疗程后，DD 和 HbA1c 将实现更高的临床显着降低，并且对糖尿病自我保健建议的依从性比那些只接受针对 DD 的教育计划作为常规糖尿病护理一部分的人。
针对糖尿病控制不佳患者的双臂随机对照试验正在得克萨斯州休斯敦的一家学术家庭医学诊所进行。 双臂将接受常规护理，包括有关 DD 的教育。 此外，干预组将在五个月内接受八次 HC 会议。 主要结果指标是六个月内 DD 的减少。 其他结果测量包括血糖控制 (HbA1C) 和自我保健实践（药物依从性、饮食和身体活动行为）的变化。 该研究还将衡量对 HC 的满意度和支付意愿，以确定 HC 如果能有效减少 DD，可以在类似的医疗保健环境中实施的程度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77098
- Baylor Family Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月
- 18至75岁
- 最近 30 天内的 HbA1c ≥ 8.0
- 至少有中度糖尿病困扰（17 项糖尿病困扰量表的平均得分≥2.0）。
排除标准：
- 中重度至重度抑郁症：患者健康问卷（PHQ9）评分≥15
- 其他严重的心理健康障碍（例如 老年痴呆症、精神分裂症）
- 目前怀孕
- 严重的糖尿病并发症或功能缺陷（例如 需要透析、截肢、失明的肾衰竭）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
干预组的参与者将接受以下干预： 第 1 个月：针对糖尿病痛苦的教育。 第 1 至 3 个月：六次 30 至 45 分钟的电话健康指导课程，旨在减少糖尿病困扰和改善自我保健。 第 3 个月：跟进针对困境的教育。 第 4 个月和第 5 个月：两次 30 至 45 分钟的电话健康指导课程，旨在减少糖尿病困扰和改善自我保健。 |
干预将寻求帮助参与者表达他们的糖尿病情感需求，并与他们一起找出可以做什么来满足这些需求。
根据每个参与者的独特需求，本研究的辅导方法将包括： 使用动机性访谈和欣赏式询问提高糖尿病管理的动机和自我效能；通过用心倾听、开放式询问和敏锐的反思建立信任和融洽关系；通过非暴力沟通表达同理心。
每个参与者将在五个月的时间内接受八次单独的辅导课程。
所有辅导课程都将通过电话进行（即
远程指导）。
教练干预将由经过认证的健康教练完成。
其他名称：
一种针对糖尿病困扰的教育，解释什么是糖尿病困扰、它为什么重要以及它的四个领域。
此外，还会向参与者提供关于他或她的痛苦评分的反馈，并就如何处理最痛苦的区域提供建议。
参与者与资源相关联以克服任何表达的需求。
教育由训练有素的医疗助理提供。
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有源比较器：控制臂
对照组的参与者将接受以下干预： 第 1 个月：糖尿病痛苦特定教育（与干预组相同）。 第 3 个月：跟进特定痛苦的教育（与干预组相同）。 |
一种针对糖尿病困扰的教育，解释什么是糖尿病困扰、它为什么重要以及它的四个领域。
此外，还会向参与者提供关于他或她的痛苦评分的反馈，并就如何处理最痛苦的区域提供建议。
参与者与资源相关联以克服任何表达的需求。
教育由训练有素的医疗助理提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病痛苦评分
大体时间：距基线 3 个月和 6 个月
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通过糖尿病困扰量表 (DDS) 衡量的糖尿病困扰评分的变化。
DDS 分数范围从 1 到 6，小于 2.0 的分数表示很少或没有痛苦。
因此，2.0 及以上的分数是显着的，较高的值表示较差的结果。
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距基线 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：距基线 3 个月和 6 个月
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通过 HbA1c 测量的血糖控制变化
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距基线 3 个月和 6 个月
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自我保健行为（服药依从性、饮食习惯和身体活动行为）
大体时间：距基线 3 个月和 6 个月
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药物依从性、饮食习惯和身体活动行为的变化，通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 调查问卷的相应药物、饮食和运动分量表来衡量。
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距基线 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles Chima、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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