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Coaching und Ausbildung für Diabetes Distress (CEDD)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Charles C Chima, Baylor College of Medicine

Coaching und Aufklärung bei Diabetes-Distress: eine randomisierte kontrollierte Studie (CEDD-Studie)

Diabetes Distress (DD) ist eine negative emotionale Reaktion auf eine Diabetes-Diagnose und Bedenken hinsichtlich der Belastung durch den Umgang mit Diabetes, des Risikos von Komplikationen und eines unzureichenden Unterstützungssystems. DD ist bei Menschen mit Diabetes weit verbreitet und wird stark mit schlechter Diabetes-Selbstversorgung und schlechter Diabetes-Kontrolle in Verbindung gebracht. Die Reduzierung von DD sollte daher ein wichtiger Bestandteil des Diabetesmanagements sein. Im Einklang mit den zunehmenden Beweisen empfiehlt die American Diabetes Association nun, dass Anbieter „Diabetespatienten routinemäßig auf Diabetesprobleme überwachen, insbesondere wenn die Behandlungsziele nicht erreicht werden“. Trotz der zunehmenden Anerkennung der Notwendigkeit, DD zu behandeln, sind Interventionen, die sowohl durchführbar als auch wirksam sind, um DD in Routineversorgungsumgebungen zu reduzieren, noch nicht bekannt. Eine Pilotstudie zeigte, dass Gesundheitscoaching (HC) eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von DD hat, aber keine ausreichend fundierte Studie hat ein pragmatisches Forschungsdesign implementiert, das in der Lage wäre, die Wirksamkeit von HC in der Praxis bei der Reduzierung von DD zu bewerten.

Diese Studie versucht zu beurteilen, ob HC DD bei Primärversorgungspatienten mit Diabetes effektiv reduziert und ob HC effektiver ist als ein Bildungsprogramm, das auf DD abzielt. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes und DD, die sich für mindestens fünf HC-Sitzungen anmelden und diese absolvieren, über einen Zeitraum von 6 Monaten eine höhere und klinisch signifikante Reduktion von DD und HbA1c und eine bessere Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung erreichen als diejenigen, die im Rahmen der üblichen Diabetesversorgung nur ein Aufklärungsprogramm erhalten, das auf DD abzielt.

Die zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes findet in einer akademischen Hausarztpraxis in Houston, Texas, statt. Beide Arme erhalten die übliche Pflege, die eine Aufklärung über DD beinhaltet. Darüber hinaus erhält der Interventionsarm über einen Zeitraum von fünf Monaten acht HC-Sitzungen. Das primäre Ergebnismaß ist die Verringerung der DD über einen Zeitraum von sechs Monaten. Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen Änderungen der glykämischen Kontrolle (HbA1C) und Selbstversorgungspraktiken (Medikamenteneinhaltung, Ernährungs- und Bewegungsverhalten). Die Studie wird auch die Zufriedenheit und Zahlungsbereitschaft für HC messen, um festzustellen, inwieweit HC, wenn sie zur Reduzierung von DD wirksam ist, in ähnlichen Gesundheitsumgebungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Baylor Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Der letzte gemessene HbA1c innerhalb von 30 Tagen war ≥ 8,0
  • Mindestens mäßiger Diabetes-Distress (ein Mittelwert ≥ 2,0 auf der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Depression: Punktzahl im Patient Health Questionnaire (PHQ9) ≥15
  • Andere schwere psychische Störungen (z. Alzheimer, Schizophrenie)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Schwere Diabeteskomplikationen oder funktionelle Defizite (z. dialysepflichtiges Nierenversagen, Amputation, Erblindung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die folgenden Interventionen:

Monat 1: Diabetes Distress-spezifische Schulung.

Monate 1 bis 3: Sechs 30- bis 45-minütige telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen, die auf die Verringerung der Diabetesbelastung und die Verbesserung der Selbstversorgung abzielen.

Monat 3: Nachbereitung der notfallspezifischen Schulung.

Monat 4 und 5: Zwei 30- bis 45-minütige telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen, die auf die Reduzierung von Diabetes-Disstress und die Verbesserung der Selbstversorgung abzielen.

Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern zu helfen, ihre emotionalen Diabetes-Bedürfnisse auszudrücken und mit ihnen zusammenzuarbeiten, um herauszufinden, was getan werden kann, um diese Bedürfnisse zu erfüllen. Abhängig von den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers umfasst der Coaching-Ansatz für diese Studie: Verbesserung der Motivation und Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement durch motivierende Gesprächsführung und wertschätzende Befragung; Aufbau von Vertrauen und Beziehung durch achtsames Zuhören, offenes Nachfragen und scharfsinnige Reflexionen; und Empathie durch gewaltfreie Kommunikation auszudrücken. Jeder Teilnehmer erhält acht individuelle Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Monaten. Alle Coaching-Sitzungen werden telefonisch (d.h. Telecoaching). Die Coaching-Intervention wird von einem zertifizierten Gesundheits- und Wellness-Coach durchgeführt.
Andere Namen:
  • Telecoaching
Eine Diabetes-Disstress-spezifische Schulung, die erklärt, was Diabetes-Disstress ist, warum er wichtig ist und welche vier Bereiche er hat. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Feedback zu seinem Distress-Score und wird beraten, wie er mit den Bereichen mit dem größten Distress umgehen kann. Der Teilnehmer ist mit Ressourcen verbunden, um alle geäußerten Bedürfnisse zu überwinden. Die Ausbildung erfolgt durch eine ausgebildete medizinische Fachangestellte.
Aktiver Komparator: Steuerarm

Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die folgenden Interventionen:

Monat 1: Diabetes Distress-spezifische Aufklärung (wie für den Interventionsarm).

Monat 3: Weiterführende belastungsspezifische Aufklärung (wie beim Interventionsarm).

Eine Diabetes-Disstress-spezifische Schulung, die erklärt, was Diabetes-Disstress ist, warum er wichtig ist und welche vier Bereiche er hat. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Feedback zu seinem Distress-Score und wird beraten, wie er mit den Bereichen mit dem größten Distress umgehen kann. Der Teilnehmer ist mit Ressourcen verbunden, um alle geäußerten Bedürfnisse zu überwinden. Die Ausbildung erfolgt durch eine ausgebildete medizinische Fachangestellte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Disstress-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Veränderung des Diabetes-Disstress-Scores, gemessen anhand der Diabetes-Disstress-Skala (DDS). DDS-Werte reichen von 1 bis 6, wobei Werte von weniger als 2,0 auf geringe oder keine Belastung hinweisen. Daher sind Werte von 2,0 und höher signifikant und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate und 6 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand des HbA1c
3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Selbstfürsorgeverhalten (Medikamenteneinhaltung, Ernährungspraktiken und Verhalten bei körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Änderung der Medikationsadhärenz, der Ernährungspraktiken und des Verhaltens bei körperlicher Aktivität, gemessen anhand der jeweiligen Subskalen für Medikation, Ernährung und Bewegung des Fragebogens Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
3 Monate und 6 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Chima, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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