- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617146
Coaching und Ausbildung für Diabetes Distress (CEDD)
Coaching und Aufklärung bei Diabetes-Distress: eine randomisierte kontrollierte Studie (CEDD-Studie)
Diabetes Distress (DD) ist eine negative emotionale Reaktion auf eine Diabetes-Diagnose und Bedenken hinsichtlich der Belastung durch den Umgang mit Diabetes, des Risikos von Komplikationen und eines unzureichenden Unterstützungssystems. DD ist bei Menschen mit Diabetes weit verbreitet und wird stark mit schlechter Diabetes-Selbstversorgung und schlechter Diabetes-Kontrolle in Verbindung gebracht. Die Reduzierung von DD sollte daher ein wichtiger Bestandteil des Diabetesmanagements sein. Im Einklang mit den zunehmenden Beweisen empfiehlt die American Diabetes Association nun, dass Anbieter „Diabetespatienten routinemäßig auf Diabetesprobleme überwachen, insbesondere wenn die Behandlungsziele nicht erreicht werden“. Trotz der zunehmenden Anerkennung der Notwendigkeit, DD zu behandeln, sind Interventionen, die sowohl durchführbar als auch wirksam sind, um DD in Routineversorgungsumgebungen zu reduzieren, noch nicht bekannt. Eine Pilotstudie zeigte, dass Gesundheitscoaching (HC) eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von DD hat, aber keine ausreichend fundierte Studie hat ein pragmatisches Forschungsdesign implementiert, das in der Lage wäre, die Wirksamkeit von HC in der Praxis bei der Reduzierung von DD zu bewerten.
Diese Studie versucht zu beurteilen, ob HC DD bei Primärversorgungspatienten mit Diabetes effektiv reduziert und ob HC effektiver ist als ein Bildungsprogramm, das auf DD abzielt. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes und DD, die sich für mindestens fünf HC-Sitzungen anmelden und diese absolvieren, über einen Zeitraum von 6 Monaten eine höhere und klinisch signifikante Reduktion von DD und HbA1c und eine bessere Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung erreichen als diejenigen, die im Rahmen der üblichen Diabetesversorgung nur ein Aufklärungsprogramm erhalten, das auf DD abzielt.
Die zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes findet in einer akademischen Hausarztpraxis in Houston, Texas, statt. Beide Arme erhalten die übliche Pflege, die eine Aufklärung über DD beinhaltet. Darüber hinaus erhält der Interventionsarm über einen Zeitraum von fünf Monaten acht HC-Sitzungen. Das primäre Ergebnismaß ist die Verringerung der DD über einen Zeitraum von sechs Monaten. Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen Änderungen der glykämischen Kontrolle (HbA1C) und Selbstversorgungspraktiken (Medikamenteneinhaltung, Ernährungs- und Bewegungsverhalten). Die Studie wird auch die Zufriedenheit und Zahlungsbereitschaft für HC messen, um festzustellen, inwieweit HC, wenn sie zur Reduzierung von DD wirksam ist, in ähnlichen Gesundheitsumgebungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Baylor Family Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Der letzte gemessene HbA1c innerhalb von 30 Tagen war ≥ 8,0
- Mindestens mäßiger Diabetes-Distress (ein Mittelwert ≥ 2,0 auf der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala).
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Depression: Punktzahl im Patient Health Questionnaire (PHQ9) ≥15
- Andere schwere psychische Störungen (z. Alzheimer, Schizophrenie)
- Aktuelle Schwangerschaft
- Schwere Diabeteskomplikationen oder funktionelle Defizite (z. dialysepflichtiges Nierenversagen, Amputation, Erblindung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die folgenden Interventionen: Monat 1: Diabetes Distress-spezifische Schulung. Monate 1 bis 3: Sechs 30- bis 45-minütige telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen, die auf die Verringerung der Diabetesbelastung und die Verbesserung der Selbstversorgung abzielen. Monat 3: Nachbereitung der notfallspezifischen Schulung. Monat 4 und 5: Zwei 30- bis 45-minütige telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen, die auf die Reduzierung von Diabetes-Disstress und die Verbesserung der Selbstversorgung abzielen. |
Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern zu helfen, ihre emotionalen Diabetes-Bedürfnisse auszudrücken und mit ihnen zusammenzuarbeiten, um herauszufinden, was getan werden kann, um diese Bedürfnisse zu erfüllen.
Abhängig von den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers umfasst der Coaching-Ansatz für diese Studie: Verbesserung der Motivation und Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement durch motivierende Gesprächsführung und wertschätzende Befragung; Aufbau von Vertrauen und Beziehung durch achtsames Zuhören, offenes Nachfragen und scharfsinnige Reflexionen; und Empathie durch gewaltfreie Kommunikation auszudrücken.
Jeder Teilnehmer erhält acht individuelle Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Monaten.
Alle Coaching-Sitzungen werden telefonisch (d.h.
Telecoaching).
Die Coaching-Intervention wird von einem zertifizierten Gesundheits- und Wellness-Coach durchgeführt.
Andere Namen:
Eine Diabetes-Disstress-spezifische Schulung, die erklärt, was Diabetes-Disstress ist, warum er wichtig ist und welche vier Bereiche er hat.
Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Feedback zu seinem Distress-Score und wird beraten, wie er mit den Bereichen mit dem größten Distress umgehen kann.
Der Teilnehmer ist mit Ressourcen verbunden, um alle geäußerten Bedürfnisse zu überwinden.
Die Ausbildung erfolgt durch eine ausgebildete medizinische Fachangestellte.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die folgenden Interventionen: Monat 1: Diabetes Distress-spezifische Aufklärung (wie für den Interventionsarm). Monat 3: Weiterführende belastungsspezifische Aufklärung (wie beim Interventionsarm). |
Eine Diabetes-Disstress-spezifische Schulung, die erklärt, was Diabetes-Disstress ist, warum er wichtig ist und welche vier Bereiche er hat.
Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Feedback zu seinem Distress-Score und wird beraten, wie er mit den Bereichen mit dem größten Distress umgehen kann.
Der Teilnehmer ist mit Ressourcen verbunden, um alle geäußerten Bedürfnisse zu überwinden.
Die Ausbildung erfolgt durch eine ausgebildete medizinische Fachangestellte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Disstress-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung des Diabetes-Disstress-Scores, gemessen anhand der Diabetes-Disstress-Skala (DDS).
DDS-Werte reichen von 1 bis 6, wobei Werte von weniger als 2,0 auf geringe oder keine Belastung hinweisen.
Daher sind Werte von 2,0 und höher signifikant und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand des HbA1c
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3 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Selbstfürsorgeverhalten (Medikamenteneinhaltung, Ernährungspraktiken und Verhalten bei körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Änderung der Medikationsadhärenz, der Ernährungspraktiken und des Verhaltens bei körperlicher Aktivität, gemessen anhand der jeweiligen Subskalen für Medikation, Ernährung und Bewegung des Fragebogens Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
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3 Monate und 6 Monate ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52960-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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