Coaching e Educação para Diabetes Distress (CEDD)
Coaching e Educação para Diabetes Distress: um Estudo Randomizado Controlado (CEDD Trial)
A angústia do diabetes (DD) é uma reação emocional negativa a um diagnóstico de diabetes e preocupações sobre o fardo de controlar o diabetes, o risco de complicações e o sistema de apoio inadequado. A DD é comum entre as pessoas com diabetes e está fortemente associada ao autocuidado inadequado e ao controle deficiente do diabetes. A redução da DD deve, portanto, ser um componente importante do controle do diabetes. Em consonância com as crescentes evidências, a American Diabetes Association agora recomenda que os profissionais de saúde "monitorem rotineiramente as pessoas com diabetes quanto ao sofrimento causado pelo diabetes, principalmente quando as metas de tratamento não são atingidas". Apesar do maior reconhecimento da necessidade de gerenciar DD, as intervenções que são viáveis e eficazes para reduzir DD em ambientes de cuidados de rotina ainda não são conhecidas. Um estudo piloto mostrou que o coaching de saúde (HC) tem alguma eficácia na abordagem de DD, mas nenhum estudo adequadamente desenvolvido implementou um projeto de pesquisa pragmático capaz de avaliar a eficácia do mundo real de HC na redução de DD.
Este estudo procura avaliar se o HC efetivamente reduz a DD entre os pacientes de cuidados primários com diabetes e se o HC é mais eficaz do que um programa educacional voltado para DD. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante um período de 6 meses, os pacientes com diabetes mal controlado e DD que se inscreverem e concluírem pelo menos cinco sessões de HC alcançarão reduções maiores e clinicamente significativas em DD e HbA1c e maior conformidade com as recomendações de autocuidado do diabetes do que aqueles que recebem apenas um programa educacional voltado para DD como parte do tratamento habitual do diabetes.
O estudo controlado randomizado de dois braços para pacientes com diabetes mal controlado está ocorrendo em uma prática acadêmica de medicina familiar em Houston, Texas. Ambos os braços receberão os cuidados habituais, que incluem educação sobre DD. Além disso, o braço de intervenção receberá oito sessões de HC durante um período de cinco meses. A medida de resultado primário é a redução na DD ao longo de um período de seis meses. Medidas de resultados adicionais incluem mudanças no controle glicêmico (HbA1C) e práticas de autocuidado (adesão à medicação, hábitos alimentares e de atividade física). O estudo também medirá a satisfação e a disposição a pagar pela HC para determinar até que ponto a HC, se eficaz para reduzir a DD, pode ser operacionalizada em ambientes de saúde semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um diagnóstico de diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses
- De 18 a 75 anos
- A HbA1c mais recente tomada em 30 dias foi ≥ 8,0
- Pelo menos sofrimento moderado do diabetes (uma pontuação média ≥ 2,0 na escala de sofrimento do diabetes de 17 itens).
Critério de exclusão:
- Depressão moderadamente grave a grave: pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) ≥15
- Outro distúrbio grave de saúde mental (por ex. Alzheimer, esquizofrenia)
- Gravidez atual
- Complicações graves do diabetes ou déficits funcionais (p. insuficiência renal requerendo diálise, amputação, cegueira).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção receberão as seguintes intervenções: Mês 1: Educação específica para problemas de diabetes. Meses 1 a 3: Seis sessões de treinamento de saúde por telefone com duração de 30 a 45 minutos, visando a redução do estresse do diabetes e a melhoria do autocuidado. Mês 3: Acompanhamento da educação específica para o sofrimento. Meses 4 e 5: Duas sessões de coaching de saúde por telefone de 30 a 45 minutos, visando a redução do estresse do diabetes e a melhoria do autocuidado. |
A intervenção buscará ajudar os participantes a expressar suas necessidades emocionais relacionadas ao diabetes e trabalhar com eles para descobrir o que pode ser feito para atender a essas necessidades.
Dependendo das necessidades únicas de cada participante, a abordagem de treinamento para este estudo incluirá: melhorar a motivação e a autoeficácia para o controle do diabetes usando entrevistas motivacionais e questionamentos apreciativos; construir confiança e relacionamento por meio de escuta atenta, questionamento aberto e reflexões perspicazes; e expressar empatia por meio da comunicação não violenta.
Cada participante receberá oito sessões individuais de coaching durante um período de cinco meses.
Todas as sessões de coaching serão entregues por telefone (ou seja,
telecoaching).
A intervenção de coaching será realizada por um coach de saúde e bem-estar certificado.
Outros nomes:
Uma educação específica para o sofrimento do diabetes que explica o que é o sofrimento do diabetes, por que é importante e seus quatro domínios.
Além disso, o participante recebe feedback sobre sua pontuação de sofrimento e é aconselhado sobre maneiras de lidar com as áreas de maior sofrimento.
O participante está vinculado a recursos para superar quaisquer necessidades expressas.
A educação é fornecida por um assistente médico treinado.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes no braço de controle receberão as seguintes intervenções: Mês 1: Educação específica para Diabetes Distress (o mesmo que para o braço de intervenção). Mês 3: Acompanhamento da educação específica para angústia (o mesmo que para o braço de intervenção). |
Uma educação específica para o sofrimento do diabetes que explica o que é o sofrimento do diabetes, por que é importante e seus quatro domínios.
Além disso, o participante recebe feedback sobre sua pontuação de sofrimento e é aconselhado sobre maneiras de lidar com as áreas de maior sofrimento.
O participante está vinculado a recursos para superar quaisquer necessidades expressas.
A educação é fornecida por um assistente médico treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de angústia do diabetes
Prazo: 3 meses e 6 meses a partir da linha de base
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Mudança no escore de angústia do diabetes conforme medido pela escala de angústia do diabetes (DDS).
As pontuações DDS variam de 1 a 6, com pontuações menores que 2,0 sendo indicativas de pouco ou nenhum sofrimento.
Portanto, pontuações de 2,0 e acima são significativas e valores mais altos são indicativos de pior resultado.
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3 meses e 6 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses e 6 meses a partir da linha de base
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Mudança no controle glicêmico medido por HbA1c
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3 meses e 6 meses a partir da linha de base
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Comportamentos de autocuidado (adesão à medicação, práticas alimentares e comportamentos de atividade física)
Prazo: 3 meses e 6 meses a partir da linha de base
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Mudança na adesão à medicação, práticas alimentares e comportamentos de atividade física, conforme medido pelas respectivas subescalas de medicação, dieta e exercício do questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
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3 meses e 6 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52960-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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