Valmennusta ja koulutusta diabeteshädässä (CEDD)
Diabeteshäiriön valmennus ja koulutus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CEDD-kokeilu)
Diabetes distress (DD) on negatiivinen emotionaalinen reaktio diabeteksen diagnoosiin ja huoleen diabeteksen hallinnan taakasta, komplikaatioiden riskistä ja riittämättömästä tukijärjestelmästä. DD on yleinen diabeetikoilla, ja se liittyy vahvasti huonoon diabeteksen itsehoitoon ja huonoon diabeteksen hallintaan. DD:n vähentämisen pitäisi siis olla tärkeä osa diabeteksen hallintaa. Yhä kasvavien todisteiden mukaisesti American Diabetes Association suosittelee nyt, että palveluntarjoajat "seuraavat rutiininomaisesti diabeetikoita diabeteksen häiriöiden varalta, varsinkin kun hoitotavoitteita ei saavuteta". Huolimatta lisääntyneestä DD:n hallinnan tarpeen tunnustamisesta, ei vielä tunneta interventioita, jotka ovat sekä toteuttamiskelpoisia että tehokkaita DD:n vähentämiseksi rutiinihoitoympäristöissä. Pilottitutkimus osoitti, että terveysvalmennuksella (HC) on jonkin verran tehoa DD:n hoidossa, mutta mikään riittävän tehokas tutkimus ei ole toteuttanut pragmaattista tutkimussuunnitelmaa, joka pystyisi arvioimaan HC:n todellista tehokkuutta DD:n vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, vähentääkö HC tehokkaasti diabetesta sairastavien perusterveydenhuollon potilaiden DD:tä ja onko HC tehokkaampi kuin DD:hen kohdistettu koulutusohjelma. Tutkijat olettavat, että 6 kuukauden aikana heikosti hallinnassa olevaa diabetesta ja DD:tä sairastavat potilaat, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat vähintään viisi HC-istuntoa, saavuttavat korkeamman ja kliinisesti merkittävän DD- ja HbA1c-arvon alenemisen ja diabeteksen itsehoitosuositusten noudattamisen paremmin kuin ne, jotka saavat vain DD:hen kohdistetun koulutusohjelman osana tavanomaista diabeteksen hoitoa.
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, suoritetaan akateemisessa perhelääketieteessä Houstonissa, Texasissa. Molemmat käsivarret saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää koulutusta DD:stä. Lisäksi interventioryhmä saa kahdeksan HC-istuntoa viiden kuukauden aikana. Ensisijainen tulosmittari on DD:n väheneminen kuuden kuukauden aikana. Muita tulosmittauksia ovat muutokset glykeemisessä kontrollissa (HbA1C) ja itsehoitokäytännöissä (lääkityksen noudattaminen, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). Tutkimuksessa mitataan myös tyytyväisyyttä ja halukkuutta maksaa sairaanhoidosta sen määrittämiseksi, missä määrin HC:tä voidaan käyttää samankaltaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, jos se on tehokasta DD:n vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Viimeisin 30 päivän sisällä otettu HbA1c oli ≥ 8,0
- Vähintään kohtalainen diabeteshäiriö (keskimääräinen pistemäärä ≥ 2,0 17-kohdan diabeteksen ahdistusasteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea masennus: Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) pistemäärä ≥15
- Muut vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. Alzheimerin tauti, skitsofrenia)
- Nykyinen raskaus
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot tai toimintahäiriöt (esim. munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä, amputaatiota, sokeutta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventioryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot: Kuukausi 1: Diabeteshäiriökohtainen koulutus. Kuukaudet 1–3: Kuusi 30–45 minuutin puhelinpohjaista terveysvalmennustilaisuutta, joiden tavoitteena on diabeteksen ahdistuksen vähentäminen ja itsehoidon parantaminen. Kuukausi 3: Seuraa hätäkohtaista koulutusta. Kuukaudet 4 ja 5: Kaksi 30–45 minuutin puhelinpohjaista terveysvalmennustilaisuutta, joiden tavoitteena on diabeteksen ahdistuksen vähentäminen ja itsehoidon parantaminen. |
Interventio pyrkii auttamaan osallistujia ilmaisemaan diabeteksen emotionaalisia tarpeitaan ja työskentelemään heidän kanssaan selvittääkseen, mitä voidaan tehdä näiden tarpeiden täyttämiseksi.
Jokaisen osallistujan yksilöllisistä tarpeista riippuen tämän tutkimuksen valmennusmenetelmä sisältää: motivaation ja itsetehokkuuden parantamisen diabeteksen hallinnassa motivoivan haastattelun ja arvostavan kyselyn avulla; luottamuksen ja suhteen rakentaminen tietoisen kuuntelemisen, avoimen tutkimuksen ja havainnollisten pohdiskelujen avulla; ja empatian ilmaiseminen väkivallattoman viestinnän kautta.
Jokainen osallistuja saa kahdeksan yksilöllistä valmennusta viiden kuukauden aikana.
Kaikki valmennukset toimitetaan puhelimitse (esim.
televalmennus).
Valmennustoimenpiteen suorittaa sertifioitu terveys- ja hyvinvointivalmentaja.
Muut nimet:
Diabeteshäiriökohtainen koulutus, joka selittää, mitä diabeteshäiriö on, miksi sillä on merkitystä ja sen neljää aluetta.
Lisäksi osallistujalle annetaan palautetta hänen hätäpisteistään ja neuvotaan kuinka toimia eniten hätätilanteissa.
Osallistuja on yhdistetty resursseihin, jotta hän voi selviytyä ilmaistuista tarpeista.
Koulutuksen antaa koulutettu lääkäriassistentti.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot: Kuukausi 1: Diabetes-häiriökohtainen koulutus (sama kuin interventiohaarassa). Kuukausi 3: Seuraa hätäkohtaista koulutusta (sama kuin interventioryhmässä). |
Diabeteshäiriökohtainen koulutus, joka selittää, mitä diabeteshäiriö on, miksi sillä on merkitystä ja sen neljää aluetta.
Lisäksi osallistujalle annetaan palautetta hänen hätäpisteistään ja neuvotaan kuinka toimia eniten hätätilanteissa.
Osallistuja on yhdistetty resursseihin, jotta hän voi selviytyä ilmaistuista tarpeista.
Koulutuksen antaa koulutettu lääkäriassistentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-hätäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos diabeteksen ahdistuspisteissä mitattuna diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS).
DDS-pisteet vaihtelevat 1–6, ja pisteet, jotka ovat alle 2,0, ovat osoitus vähäisestä tai ei lainkaan ahdistuksesta.
Tästä syystä pisteet 2,0 ja enemmän ovat merkittäviä ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa HbA1c:llä mitattuna
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Itsehoitokäyttäytyminen (lääkkeiden noudattaminen, ruokavaliokäytännöt ja fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa, ruokavaliokäytännöissä ja fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä mitattuna Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -kyselylomakkeen vastaavilla lääkityksen, ruokavalion ja liikunnan ala-asteikoilla.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52960-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .