- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617146
Entrenamiento y educación para la angustia de la diabetes (CEDD)
Entrenamiento y educación para el sufrimiento de la diabetes: un ensayo controlado aleatorizado (ensayo CEDD)
La angustia por diabetes (DD) es una reacción emocional negativa a un diagnóstico de diabetes y preocupaciones sobre la carga de controlar la diabetes, el riesgo de complicaciones y un sistema de apoyo inadecuado. La DD es común entre las personas con diabetes y está fuertemente asociada con un autocuidado deficiente de la diabetes y un control deficiente de la diabetes. Por lo tanto, reducir la DD debería ser un componente importante del control de la diabetes. De acuerdo con la creciente evidencia, la Asociación Estadounidense de Diabetes ahora recomienda que los proveedores "controlen de forma rutinaria a las personas con diabetes para detectar angustia por la diabetes, particularmente cuando no se cumplen los objetivos del tratamiento". A pesar de un mayor reconocimiento de la necesidad de manejar la DD, aún no se conocen intervenciones que sean factibles y efectivas para reducir la DD en entornos de atención de rutina. Un estudio piloto mostró que el coaching de salud (HC, por sus siglas en inglés) tiene cierta eficacia para abordar la DD, pero ningún estudio con la potencia adecuada ha implementado un diseño de investigación pragmático capaz de evaluar la efectividad real de la HC para reducir la DD.
Este estudio busca evaluar si la HC reduce efectivamente la DD entre los pacientes de atención primaria con diabetes, y si la HC es más efectiva que un programa educativo dirigido a la DD. Los investigadores plantean la hipótesis de que durante un período de 6 meses, los pacientes con diabetes mal controlada y DD que se inscriban y completen al menos cinco sesiones de HC lograrán reducciones más altas y clínicamente significativas en DD y HbA1c, y un mayor cumplimiento de las recomendaciones de autocuidado de la diabetes que aquellos que reciben solo un programa educativo dirigido a DD como parte de la atención habitual de la diabetes.
El ensayo controlado aleatorio de dos brazos para pacientes con diabetes mal controlada se lleva a cabo en un consultorio académico de medicina familiar en Houston, Texas. Ambos brazos recibirán la atención habitual, que incluye educación sobre DD. Además, el brazo de intervención recibirá ocho sesiones de HC durante un período de cinco meses. La medida de resultado primaria es la reducción de DD durante un período de seis meses. Las medidas de resultado adicionales incluyen cambios en el control de la glucemia (HbA1C) y prácticas de autocuidado (adherencia a la medicación, conductas dietéticas y de actividad física). El estudio también medirá la satisfacción y la disposición a pagar por la HC para determinar hasta qué punto la HC, si es efectiva para reducir la DD, puede implementarse en entornos de atención médica similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Baylor Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
- De 18 a 75 años
- La HbA1c más reciente tomada dentro de los 30 días fue ≥ 8.0
- Angustia diabética al menos moderada (una puntuación media ≥ 2,0 en la escala de angustia diabética de 17 ítems).
Criterio de exclusión:
- Depresión moderadamente grave a grave: puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) ≥15
- Otro trastorno de salud mental grave (p. Alzheimer, esquizofrenia)
- Embarazo actual
- Complicaciones graves de la diabetes o déficits funcionales (p. insuficiencia renal que requiere diálisis, amputación, ceguera).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán las siguientes intervenciones: Mes 1: Educación específica sobre la angustia de la diabetes. Meses 1 a 3: Seis sesiones telefónicas de asesoramiento de salud de 30 a 45 minutos de duración dirigidas a la reducción de la angustia por la diabetes y la mejora del autocuidado. Mes 3: Haga un seguimiento de la educación específica para la angustia. Meses 4 y 5: dos sesiones telefónicas de asesoramiento sobre salud de 30 a 45 minutos de duración dirigidas a la reducción de la angustia por la diabetes y la mejora del autocuidado. |
La intervención buscará ayudar a los participantes a expresar sus necesidades emocionales relacionadas con la diabetes y trabajar con ellos para descubrir qué se puede hacer para satisfacer esas necesidades.
Dependiendo de las necesidades únicas de cada participante, el enfoque de entrenamiento para este estudio incluirá: mejorar la motivación y la autoeficacia para el control de la diabetes mediante entrevistas motivacionales e indagaciones apreciativas; generar confianza y compenetración a través de la escucha atenta, la indagación abierta y las reflexiones perceptivas; y expresar empatía a través de la comunicación no violenta.
Cada participante recibirá ocho sesiones de entrenamiento individuales durante un período de cinco meses.
Todas las sesiones de entrenamiento se realizarán por teléfono (es decir,
telecoaching).
La intervención de entrenamiento será realizada por un entrenador de salud y bienestar certificado.
Otros nombres:
Una educación específica sobre la angustia de la diabetes que explica qué es la angustia de la diabetes, por qué es importante y sus cuatro dominios.
Además, el participante recibe retroalimentación sobre su puntaje de angustia y se le aconseja sobre las formas de lidiar con las áreas de mayor angustia.
El participante está vinculado con recursos para superar cualquier necesidad expresada.
La educación es proporcionada por un asistente médico capacitado.
|
Comparador activo: Brazo de control
Los participantes en el brazo de control recibirán las siguientes intervenciones: Mes 1: Educación específica sobre la angustia de la diabetes (igual que para el brazo de intervención). Mes 3: seguimiento de la educación específica para la angustia (igual que para el brazo de intervención). |
Una educación específica sobre la angustia de la diabetes que explica qué es la angustia de la diabetes, por qué es importante y sus cuatro dominios.
Además, el participante recibe retroalimentación sobre su puntaje de angustia y se le aconseja sobre las formas de lidiar con las áreas de mayor angustia.
El participante está vinculado con recursos para superar cualquier necesidad expresada.
La educación es proporcionada por un asistente médico capacitado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses desde el inicio
|
Cambio en la puntuación de angustia por diabetes medida por la escala de angustia por diabetes (DDS).
Las puntuaciones de DDS varían de 1 a 6, siendo las puntuaciones inferiores a 2,0 indicativas de poca o ninguna angustia.
Por lo tanto, las puntuaciones de 2,0 y superiores son significativas y los valores más altos indican un peor resultado.
|
3 meses y 6 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses desde el inicio
|
Cambio en el control glucémico medido por HbA1c
|
3 meses y 6 meses desde el inicio
|
Comportamientos de autocuidado (adherencia a la medicación, prácticas dietéticas y comportamientos de actividad física)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses desde el inicio
|
Cambio en la adherencia a la medicación, las prácticas dietéticas y los comportamientos de actividad física, medidos por las respectivas subescalas de medicación, dieta y ejercicio del cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA).
|
3 meses y 6 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Chima, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52960-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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