PROCLAIM -- 再発 CDI の予防におけるミソプロストール ミソプロストールによるクロストリジウム・ディフィシル感染の再発予防 (PROCLAIM)
2022年11月10日 更新者：Ryan S. Doster, MD、Vanderbilt University Medical Center
成人におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の再発予防におけるミソプロストールの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
C.ディフィシル感染症（CDI）の一次エピソードで登録基準を満たす合計440人の患者が、3つの施設で登録されます。
研究手順とそれに続く臨床モニタリングの合計研究期間は、約 24 か月と予想されます (バイオマーカーアッセイおよびその他の分析は、24 か月の期間後に完了する場合があります)。
すべての参加者は、医師の管理下でCDIの経口抗生物質を受け取ります。
研究への参加に同意した後、参加者はミソプロストール (200 mcg po BID) または一致するプラセボのいずれかを 14 日間受け取るように無作為化されます。
参加者は、抗生物質治療のコースが完了した時点から8週間の追跡期間中にCDIの再発を監視することを目的として、合計約9週間監視されます。
患者は、アドヒアランス、バイオマーカーを評価し、CDIの再発を確認するために（必要に応じて）、研究全体を通して血液と便のサンプル（参加者が便のサンプルを提供できない場合は直腸スワブ）を採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
次のすべてとして定義される CDI のエピソード:
- 24 時間間隔で 3 回以上の形のない（軟便または水っぽい）便。
- C. difficile毒素アッセイ（酵素免疫測定法[EIA]または細胞毒性アッセイ）が陽性であるか、対象者が症状を呈している間に収集された糞便サンプルからの毒素原性C. difficileのNAATが文書化されている;と
- 下痢の他の説明はありません (例: 下剤）。
- -登録時、CDIの治療に一般的に使用される経口抗生物質のコース。
- 18 歳以上であること。
- -署名と日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 英語を読んで理解できる必要があります。
除外基準
以下のいずれかの存在として定義される、登録時にCDIの初回エピソードから回復していない：
- 無作為化前の 24 時間に 3 回以上の形のない（軟便または水っぽい）便、または
- -無作為化前の24時間の間に存在する腹部の不快感（軽度以上）。
CDI の初回エピソードの治療のために、以下のいずれかを受けた、または使用する予定がある:
- 任意の免疫療法（免疫グロブリンの静脈内投与、ベズロトクスマブなど）。
- 任意の毒素結合療法 (例、コレスチラミン [クエストラン]、コレスチポール [コレスチド]、またはコレセベラム [ウェルコール])。
- -プロスタノイド療法による現在または計画中の治療。
- 別の感染症による下痢、または基礎となる胃腸障害による下痢。
- -経口/経腸療法に禁忌がある（例、重度の吐き気/嘔吐またはイレウス）。
- スクリーニングから 30 日以内に絶対好中球数が 500/mm3 [1.0 x 109/L] 未満であること。
- -研究中の血行動態をサポートするために、人工呼吸器または昇圧剤が必要であるか、必要であると予想されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 研究の要件を理解できない、研究の制限を順守できない。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与、治験結果の解釈を妨げる可能性がある臨床的に重要な医学的または外科的状態を持っている、または被験者の安全や健康を損なう可能性があります。
- ミソプロストールに対する既知の過敏症。
- -研究手順（例：研究訪問、研究薬/プラセボを飲み込む、便サンプルを提供し、研究スケジュールに従って瀉血を受ける、電話で確実に情報を報告する）に従うことを望まない、またはできない、またはそれを保証できる介護者がいない研究手順に従う。
- 女性の場合、閉経前（1年以内の月経停止）であり、外科的/医学的に無菌ではないか、禁欲、子宮内避妊器具、または少なくとも1年間のバリアコントロールなどの許容される非ホルモン性避妊法に従っていない-スクリーニング訪問の前に完全な月経周期、またはエストロゲン/プロゲスチンを含む製品を少なくとも2か月使用していない 調査からの退院までのスクリーニング訪問。
- 研究担当者との連絡を可能にするための電話サービスへのアクセスが信頼できない。
- 外来患者または入院患者のいずれかとして、日常の臨床ケアを受診できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回2カプセル
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実験的：治験薬（ミソプロストール）
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100mcgカプセル2個を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の臨床的再発を伴う参加者の数。
時間枠：8週間
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8週間のフォローアップ期間中にクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の臨床再発を起こした参加者の数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ期間中の再発回数
時間枠：8週間
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経過観察期間中の再発回数（経過観察期間中に初めて再発した場合）
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8週間
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下痢が治るまでの時間
時間枠：8週間
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下痢が治るまでの時間 (TTROD; 再発した場合)
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 172163
- U01TR002398 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。