Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROCLAIM – Misoprostoli toistuvan CDI:n ehkäisyssä Estää Clostridium Difficile -infektion uusiutumisen misoprostolilla (PROCLAIM)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ryan S. Doster, MD, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus misoprostolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Clostridium Difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä aikuisilla

Yhteensä 440 potilasta, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja joilla on ensisijainen C. Difficile Infection (CDI) -jakso, rekisteröidään kolmessa paikassa. Kliinisen seurannan jälkeisten tutkimustoimenpiteiden kokonaistutkimusajan odotetaan olevan noin 24 kuukautta (biomarkkerimääritykset ja muut analyysit voidaan suorittaa 24 kuukauden ajanjakson jälkeen). Kaikki osallistujat saavat oraalisia antibiootteja CDI:tä varten lääkärinsä hoidossa. Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko misoprostolia (200 mikrogrammaa kahdesti päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan. Osallistujia seurataan yhteensä noin 9 viikon ajan tavoitteena seurata CDI:n uusiutumista 8 viikon seurantajakson aikana antibioottihoidon päättymisestä lukien. Potilailta otetaan verinäytteitä ja ulostenäytteitä (tai peräsuolen näytteitä, jos osallistujat eivät pysty antamaan ulostenäytettä) koko tutkimuksen ajan arvioidakseen kiinnittymistä, biomarkkereita ja vahvistaakseen CDI:n toistumisen (tarvittaessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. CDI:n jakso, joka määritellään KAIKKI seuraavista:

    1. ≥3 muodostumatonta (löysää tai vetistä) ulostetta 24 tunnin aikana;
    2. dokumentoitu positiivinen C. difficile -toksiinimääritys (entsyymi-immunomääritys [EIA] tai solun sytotoksisuusmääritys) tai NAAT toksikogeeniselle C. difficile -ulostenäytteestä, joka on kerätty, kun kohde oli oireenmukainen; ja
    3. Ei muuta selitystä ripulille (esim. laksatiivit).
  2. Ilmoittautumishetkellä suun kautta otettavalle antibioottikuurille, jota käytetään yleisesti CDI:n hoitoon.
  3. Ole ≥18-vuotias.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  5. Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Eivät ole toipuneet CDI:n ensisijaisesta jaksosta ilmoittautumishetkellä, mikä määritellään jommankumman seuraavista:

    1. ≥3 muodostumatonta (löysää tai vetistä) ulostetta 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista, TAI
    2. Vatsavaivat (enemmän kuin lieviä) 24 tuntia ennen satunnaistamista.

  2. olet saanut tai aiot käyttää jotakin seuraavista CDI:n ensisijaisen jakson hoitoon:

    1. Mikä tahansa immunoterapia (esim. suonensisäinen immunoglobuliini, bezlotoksumabi).
    2. Mikä tahansa toksiineja sitova hoito (esim. kolestyramiini [Questran], kolestipoli [Colestid] tai kolesevelami [Welchol]).
  3. Nykyinen tai suunniteltu hoito prostanoidihoidolla.
  4. Toisen infektion aiheuttama ripuli tai taustalla olevan maha-suolikanavan sairauden aiheuttama ripuli.
  5. sinulla on vasta-aiheita suun/enteraaliseen hoitoon (esim. vaikea pahoinvointi/oksentelu tai ileus).
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm3 [1,0 x 109/l] 30 päivän sisällä seulonnasta.
  7. Tarvitset tai sinulla on odotettu tarve mekaaniselle ventilaatiolle tai vasopressoreille hemodynaamisen tukemiseksi tutkimuksen aikana.
  8. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
  9. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, kyvyttömyys noudattaa opiskelurajoituksia.
  10. Sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuslääkkeen antamista, tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
  11. Tunnettu yliherkkyys misoprostolille.
  12. olla haluton tai kyvytön seuraamaan tutkimusmenettelyjä (esim. opintovierailuja, nielemään tutkimuslääkettä/plaseboa, antamaan ulostenäytteitä ja suorittamaan flebotomia tutkimusaikataulun mukaisesti ja ilmoittamaan tiedot luotettavasti puhelimitse) tai sinulla ei ole hoitajaa, joka voi varmistaa, että noudatetaan opiskelumenettelyjä.
  13. Jos olet nainen, hänen on oltava premenopausaalinen (kuukautisten keskeyttäminen alle 1 vuoden ajan) eikä kirurgisesti/lääketieteellisesti steriili tai älä noudata hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten raittiutta, kohdunsisäistä laitetta tai estekontrollia vähintään yhden vuoden ajan. täydellinen kuukautiskierto ennen seulontakäyntiä tai olla käyttämättä estrogeenia/progestiinia sisältäviä tuotteita vähintään 2 kuukauteen ennen seulontakäyntiä tutkimuksesta poistuttuaan.
  14. Epäluotettava pääsy puhelinpalveluun, joka mahdollistaa yhteydenpidon tutkimushenkilöstön kanssa.
  15. Kyvyttömyys nähdä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa joko avo- tai sairaalahoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kaksi kapselia kahdesti päivässä
Kokeellinen: Tutkimuslääke (misoprostoli)
Lääke: Misoprostoli 100Mcg Tab
Kaksi 100mcg kapselia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on Clostridium Difficile -infektion kliininen uusiutuminen (CDI).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla Clostridium Difficile -infektio (CDI) uusiutui kliinisesti 8 viikon seurantajakson aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toistumisen määrä seurantajakson aikana (niille, joilla on ensimmäinen uusiutuminen seurantajakson aikana)
8 viikkoa
Ripulin ratkaisun aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika ripulin paranemiseen (TTROD; niille, joilla on uusiutuminen)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 172163
  • U01TR002398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa