PROCLAIM——米索前列醇预防复发性 CDI 用米索前列醇预防艰难梭菌感染的复发 (PROCLAIM)

纳入标准

1. CDI 发作，定义为以下所有情况：

   1. 24 小时内≥3 次不成形（松散或水样）大便；
   2. 艰难梭菌毒素测定（酶免疫测定 [EIA] 或细胞毒性测定）或 NAAT 在受试者有症状时采集的粪便样本中的产毒艰难梭菌的记录呈阳性；和
   3. 对腹泻没有其他解释（例如 泻药）。
2. 在入组时，正在接受通常用于治疗 CDI 的口服抗生素疗程。
3. 年满 18 岁。
4. 能够提供签署并注明日期的知情同意书。
5. 必须能够阅读和理解英语。

排除标准

1. 在注册时尚未从 CDI 的初次发作中恢复过来，定义为存在以下任一情况：

   1. 随机分组前 24 小时内≥3 次不成形（松散或水样）粪便，或
   2. 随机分组前 24 小时内出现腹部不适（轻度以上）。

2. 已接受或计划使用以下任何一种治疗 CDI 的初次发作：

   1. 任何免疫疗法（例如静脉注射免疫球蛋白、bezlotoxumab）。
   2. 任何毒素结合疗法（例如消胆胺 [Questran]、考来替泊 [Colestid] 或考来维仑 [Welchol]）。
3. 当前或计划使用前列腺素治疗。
4. 由另一种感染引起的腹泻或由潜在的胃肠道疾病引起的腹泻。
5. 对口服/肠内治疗有任何禁忌症（例如，严重的恶心/呕吐或肠梗阻）。
6. 筛选后 30 天内中性粒细胞绝对计数 <500/mm3 [1.0 x 109/L]。
7. 在研究期间需要或预期需要机械通气或血管加压药以支持血液动力学。
8. 怀孕、哺乳或计划怀孕。
9. 不能理解学习要求，不能遵守学习限制。
10. 有任何临床上重要的医疗或手术状况，研究者认为这些状况可能会干扰研究药物的给药、研究结果的解释，或危及受试者的安全或健康。
11. 已知对米索前列醇过敏。
12. 不愿意或不能遵循研究程序（例如，研究访视、吞服研究药物/安慰剂、根据研究计划提供粪便样本和进行静脉切开术，并通过电话可靠地报告信息），或者没有可以确保遵循学习程序。
13. 如果是女性，则为绝经前（月经停止少于或等于 1 年）且未进行手术/医学绝育或未遵循可接受的非激素避孕方法，例如禁欲、宫内节育器或屏障控制至少 1 年在筛选访问之前完成月经周期，或者在筛选访问之前至少 2 个月不使用含有雌激素/孕激素的产品直至退出研究。
14. 无法可靠地使用电话服务来联系研究人员。
15. 无法作为门诊病人或住院病人接受常规临床护理。