PROCLAIM -- 재발성 CDI 예방에서의 Misoprostol은 Misoprostol로 Clostridium Difficile 감염의 재발을 예방합니다. (PROCLAIM)

포함 기준

1. 다음 모두로 정의되는 CDI 에피소드:

   1. 24시간 동안 형성되지 않은(느슨하거나 묽은) 변 3회 이상;
   2. 문서화된 양성 C. 디피실 독소 분석(효소 면역 분석[EIA] 또는 세포 세포 독성 분석) 또는 피험자가 증상이 있을 때 수집한 대변 샘플에서 독소를 유발하는 C. 디피실에 대한 NAAT; 그리고
   3. 설사에 대한 다른 설명 없음(예: 완하제).
2. 등록 당시 CDI 치료에 일반적으로 사용되는 경구용 항생제 과정.
3. 만 18세 이상이어야 합니다.
4. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
5. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준

1. 다음 중 하나의 존재로 정의되는 등록 당시 CDI의 기본 에피소드에서 회복되지 않았습니다.

   1. 무작위 배정 전 24시간 동안 형성되지 않은(느슨하거나 묽은) 변이 3회 이상, 또는
   2. 무작위화 전 24시간 동안 복부 불편감(경증 이상)이 나타납니다.

2. CDI의 기본 에피소드 치료를 위해 다음 중 하나를 받았거나 사용할 계획입니다.

   1. 모든 면역요법(예: 정맥 면역글로불린, 베즐로톡수맙).
   2. 모든 독소 결합 요법(예: 콜레스티라민[Questran], 콜레스티폴[Colestid] 또는 콜레세벨람[Welchol]).
3. 프로스타노이드 요법으로 현재 또는 계획된 치료.
4. 다른 감염으로 인한 설사 또는 근본적인 위장 장애로 인한 설사.
5. 경구/경장 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 심한 메스꺼움/구토 또는 장폐색).
6. 스크리닝 30일 이내에 절대 호중구 수가 500/mm3[1.0 x 109/L] 미만이어야 합니다.
7. 연구 동안 혈류역학적 지원을 위한 기계적 환기 또는 승압기가 필요하거나 예상되는 필요성.
8. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
9. 연구의 요구 사항을 이해하지 못함, 연구 제한 사항을 준수하지 못함.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여, 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 안전 또는 웰빙을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태가 있습니다.
11. 미소프로스톨에 대한 알려진 과민증.
12. 연구 절차(예: 연구 방문, 연구 약물/위약 삼킴, 대변 샘플 제공 및 연구 일정에 따른 정맥 절개술 수행, 전화로 정보를 안정적으로 보고)를 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없거나 다음을 보장할 수 있는 간병인이 없습니다. 연구 절차를 따릅니다.
13. 여성의 경우 폐경 전(월경 중단 기간이 1년 이하)이고 외과적/의학적 불임 상태가 아니거나 허용 가능한 비호르몬 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치 또는 장벽 조절)을 1년 이상 따르지 않아야 합니다. 스크리닝 방문 전 월경 주기를 완료하거나, 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 연구에서 퇴원할 때까지 에스트로겐/프로게스틴 함유 제품을 사용하지 않음.
14. 연구 담당자와의 연락을 허용하는 전화 서비스에 대한 신뢰할 수 없는 액세스.
15. 외래 환자 또는 입원 환자로서 일상적인 임상 치료를 받을 수 없음.