PROCLAIM – Misoprostol bei der Prävention von rezidivierendem CDI Verhindern Sie das Wiederauftreten einer Clostridium-difficile-Infektion mit Misoprostol (PROCLAIM)

Einschlusskriterien

1. Episode von CDI, definiert als ALLE der folgenden:

   1. ≥ 3 ungeformte (lockere oder wässrige) Stühle innerhalb von 24 Stunden;
   2. Ein dokumentierter positiver C. difficile-Toxintest (Enzymimmunoassay [EIA] oder Zellzytotoxizitätstest) oder NAAT für toxigenes C. difficile aus einer Stuhlprobe, die entnommen wurde, während das Subjekt symptomatisch war; Und
   3. Keine andere Erklärung für Durchfall (z. Abführmittel).
2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Kurs mit oralen Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung von CDI verwendet werden.
3. ≥ 18 Jahre alt sein.
4. In der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
5. Englisch muss gelesen und verstanden werden können.

Ausschlusskriterien

1. Sie haben sich zum Zeitpunkt der Registrierung nicht von der primären CDI-Episode erholt, definiert als Vorhandensein von ENTWEDERS der folgenden:

   1. ≥ 3 ungeformte (lockere oder wässrige) Stühle während der 24 Stunden vor der Randomisierung ODER
   2. Bauchbeschwerden (mehr als leicht), die in den 24 Stunden vor der Randomisierung vorhanden waren.

2. eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung der primären CDI-Episode erhalten haben oder deren Verwendung planen:

   1. Jede Immuntherapie (z. B. intravenöses Immunglobulin, Bezlotoxumab).
   2. Jede toxinbindende Therapie (z. B. Cholestyramin [Questran], Colestipol [Colestid] oder Colesevelam [Welchol]).
3. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Prostanoidtherapie.
4. Durchfall verursacht durch eine andere Infektion oder Durchfall verursacht durch eine zugrunde liegende Magen-Darm-Erkrankung.
5. Kontraindikationen für eine orale/enterale Therapie haben (z. B. schwere Übelkeit/Erbrechen oder Ileus).
6. Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl <500/mm3 [1,0 x 109/l] innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
7. Benötigen oder haben einen voraussichtlichen Bedarf an mechanischer Beatmung oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung während der Studie.
8. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden.
9. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, Unfähigkeit, sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
10. Haben Sie einen klinisch signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnte.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Misoprostol.
12. Sie sind nicht willens oder nicht in der Lage, Studienverfahren zu befolgen (z. B. Studienbesuche, das Studienmedikament/Placebo zu schlucken, Stuhlproben abzugeben und sich einer Aderlassoperation gemäß dem Studienplan zu unterziehen und Informationen zuverlässig telefonisch zu melden) oder haben keine Pflegekraft, die dies sicherstellen kann Studienverfahren eingehalten werden.
13. Wenn weiblich, vor der Menopause (Aussetzen der Menstruation vor weniger als 1 Jahr) und nicht chirurgisch/medizinisch steril oder nicht nach einer akzeptablen nicht-hormonellen Methode der Empfängnisverhütung wie Abstinenz, Intrauterinpessar oder Barrierekontrolle für mindestens 1 Jahr vollständiger Menstruationszyklus vor dem Screening-Besuch oder keine Verwendung von östrogen-/progestinhaltigen Produkten für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis zur Entlassung aus der Studie.
14. Unzuverlässiger Zugang zum Telefondienst, um den Kontakt mit dem Studienpersonal zu ermöglichen.
15. Unfähigkeit, für die routinemäßige klinische Versorgung entweder ambulant oder stationär gesehen zu werden.