PROCLAIM -- Misoprostol i forebygging av tilbakevendende CDI Forhindre tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon med misoprostol (PROCLAIM)

Inklusjonskriterier

1. Episode av CDI, definert som ALT av følgende:

   1. ≥3 uformet (løs eller vannaktig) avføring med en 24-timers periode;
   2. En dokumentert positiv C. difficile-toksinanalyse (enzymimmunoassay [EIA] eller cellecytotoksisitetsanalyse) eller NAAT for toksigen C. difficile fra en avføringsprøve tatt mens forsøkspersonen var symptomatisk; og
   3. Ingen annen forklaring på diaré (f.eks. avføringsmidler).
2. På tidspunktet for registrering, på en kurs med orale antibiotika som vanligvis brukes til behandling av CDI.
3. Være ≥18 år.
4. Kunne gi signert og datert informert samtykke.
5. Må kunne lese og forstå engelsk.

Eksklusjonskriterier

1. Har ikke kommet seg etter primær episode av CDI på tidspunktet for registrering, definert som tilstedeværelse av EN av følgende:

   1. ≥3 uformet (løs eller vannaktig) avføring i løpet av 24 timer før randomisering, ELLER
   2. Abdominalt ubehag (mer enn mildt) tilstede i løpet av 24 timer før randomisering.

2. Har mottatt, eller planlegger å bruke, noen av følgende for behandling av den primære episoden av CDI:

   1. Enhver immunterapi (f.eks. intravenøst ​​immunglobulin, bezlotoxumab).
   2. Enhver toksinbindende behandling (f.eks. kolestyramin [Questran], colestipol [Colestid], eller colesevelam [Welchol]).
3. Pågående eller planlagt behandling med prostanoidbehandling.
4. Diaré forårsaket av en annen infeksjon eller diaré forårsaket av en underliggende gastrointestinal lidelse.
5. Har noen kontraindikasjon for oral/enteral behandling (f.eks. alvorlig kvalme/oppkast eller ileus).
6. Ha et absolutt nøytrofiltall <500/mm3 [1,0 x 109/L] innen 30 dager etter screening.
7. Krever eller har et forventet behov for mekanisk ventilasjon eller vasopressorer for hemodynamisk støtte under studien.
8. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
9. Manglende evne til å forstå kravene til studien, manglende evne til å overholde studierestriksjonene.
10. Har en klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre administrering av studiemedikament, tolkning av studieresultater eller kompromittere sikkerheten eller velværet til forsøkspersonen.
11. Kjent overfølsomhet overfor misoprostol.
12. Være uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer (f.eks. studiebesøk, svelge studiemedikamentet/placebo, gi avføringsprøver og gjennomgå flebotomi i henhold til studieplanen, og pålitelig rapportere informasjon via telefon), eller ikke ha en omsorgsperson som kan sikre at studieprosedyrer følges.
13. Hvis kvinne, være premenopausal (opphør av menstruasjon mindre enn eller lik 1 år) og ikke kirurgisk/medisinsk steril eller ikke følge akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode som abstinens, intrauterin enhet eller barrierekontroll i minst 1 fullføre menstruasjonssyklusen før screeningbesøket, eller ikke bruke østrogen/progestinholdige produkter i minst 2 måneder før screeningbesøket gjennom utskrivning fra studien.
14. Upålitelig tilgang til telefontjeneste for å gi mulighet for kontakt med studiepersonell.
15. Manglende evne til å bli sett for rutinemessig klinisk behandling enten som poliklinisk eller poliklinisk pasient.