PROCLAIM -- Mizoprostol w zapobieganiu nawrotom CDI Mizoprostolem zapobiega nawrotom infekcji Clostridium Difficile (PROCLAIM)

Kryteria przyjęcia

1. Epizod CDI zdefiniowany jako WSZYSTKIE z poniższych:

   1. ≥3 nieuformowane (luźne lub wodniste) stolce w ciągu 24 godzin;
   2. Udokumentowany dodatni wynik testu na toksynę C. difficile (test immunoenzymatyczny [EIA] lub test cytotoksyczności komórkowej) lub NAAT na toksygenne C. difficile z próbki kału pobranej, gdy pacjent miał objawy; I
   3. Brak innego wyjaśnienia biegunki (np. przeczyszczające).
2. W momencie rejestracji w trakcie doustnych antybiotyków powszechnie stosowanych w leczeniu CDI.
3. Mieć ≥18 lat.
4. Być w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
5. Musi umieć czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia

1. Nie wyzdrowieli z pierwotnego epizodu CDI w momencie rejestracji, zdefiniowanego jako obecność JEDNEGO z poniższych:

   1. ≥3 nieuformowane (luźne lub wodniste) stolce w ciągu 24 godzin przed randomizacją LUB
   2. Dyskomfort w jamie brzusznej (więcej niż łagodny) występujący w ciągu 24 godzin przed randomizacją.

2. Otrzymali lub planują zastosować którykolwiek z poniższych leków w leczeniu pierwotnego epizodu CDI:

   1. Dowolna immunoterapia (np. dożylna immunoglobulina, bezlotoksumab).
   2. Dowolna terapia wiążąca toksyny (np. cholestyramina [Questran], kolestypol [Colestid] lub kolesewelam [Welchol]).
3. Obecne lub planowane leczenie terapią prostanoidami.
4. Biegunka spowodowana inną infekcją lub biegunka spowodowana zaburzeniem żołądkowo-jelitowym.
5. Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia doustnego/dojelitowego (np. ciężkie nudności/wymioty lub niedrożność jelit).
6. Mieć bezwzględną liczbę neutrofili <500/mm3 [1,0 x 109/l] w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
7. Wymagać lub przewidywać potrzebę wentylacji mechanicznej lub wazopresorów do wspomagania hemodynamicznego podczas badania.
8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
9. Niemożność zrozumienia wymagań badania, niemożność przestrzegania ograniczeń badania.
10. Mieć jakikolwiek istotny klinicznie stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócać podawanie badanego leku, interpretację wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika.
11. Znana nadwrażliwość na mizoprostol.
12. nie chcieć lub nie być w stanie postępować zgodnie z procedurami badania (np. wizyty studyjne, połykać badany lek/placebo, dostarczać próbki kału i przechodzić flebotomię zgodnie z harmonogramem badania oraz rzetelnie przekazywać informacje przez telefon) lub nie mieć opiekuna, który może zapewnić, że przestrzegane są procedury badawcze.
13. Jeśli kobieta, musi być przed menopauzą (zaprzestanie miesiączkowania na mniej niż 1 rok) i nie być sterylna chirurgicznie/medycznie lub nie stosować akceptowalnych niehormonalnych metod kontroli urodzeń, takich jak abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja barierowa przez co najmniej 1 rok pełnego cyklu miesiączkowego przed wizytą przesiewową lub niestosowania produktów zawierających estrogen/progestagen przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do wypisu z badania.
14. Niepewny dostęp do usługi telefonicznej umożliwiającej kontakt z personelem badawczym.
15. Niemożność stawienia się na rutynową opiekę kliniczną jako pacjent ambulatoryjny lub szpitalny.