PROCLAIM - Misoprostol ter voorkoming van recidiverende CDI Voorkom herhaling van Clostridium Difficile-infectie met misoprostol (PROCLAIM)

Inclusiecriteria

1. Episode van CDI, gedefinieerd als ALLE van de volgende:

   1. ≥3 ongevormde (losse of waterige) ontlasting met een periode van 24 uur;
   2. Een gedocumenteerde positieve C. difficile-toxinetest (enzymimmunoassay [EIA] of celcytotoxiciteitstest) of NAAT voor toxigene C. difficile uit een ontlastingsmonster dat werd verzameld terwijl de proefpersoon symptomatisch was; En
   3. Geen andere verklaring voor diarree (bijv. laxeermiddelen).
2. Op het moment van inschrijving, op een kuur met orale antibiotica die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van CDI.
3. Wees ≥18 jaar oud.
4. In staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
5. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria

1. Niet hersteld zijn van een primaire CDI-episode op het moment van inschrijving, gedefinieerd als de aanwezigheid van EEN van de volgende:

   1. ≥3 ongevormde (losse of waterige) ontlasting gedurende de 24 uur voorafgaand aan randomisatie, OF
   2. Abdominaal ongemak (meer dan licht) aanwezig gedurende de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.

2. Een van de volgende middelen heeft gekregen of is van plan deze te gebruiken voor de behandeling van de primaire episode van CDI:

   1. Elke immunotherapie (bijv. intraveneuze immunoglobuline, bezlotoxumab).
   2. Elke toxine-bindende therapie (bijv. cholestyramine [Questran], colestipol [Colestid] of colesevelam [Welchol]).
3. Huidige of geplande behandeling met prostanoïdtherapie.
4. Diarree veroorzaakt door een andere infectie of diarree veroorzaakt door een onderliggende gastro-intestinale aandoening.
5. U heeft een contra-indicatie voor orale/enterale therapie (bijv. ernstige misselijkheid/braken of ileus).
6. Een absoluut aantal neutrofielen <500/mm3 [1,0 x 109/l] hebben binnen 30 dagen na screening.
7. Tijdens het onderzoek mechanische beademing of vasopressoren nodig hebben of naar verwachting nodig hebben voor hemodynamische ondersteuning.
8. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
9. Onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, onvermogen om zich te houden aan de studiebeperkingen.
10. Een klinisch significante medische of chirurgische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
11. Bekende overgevoeligheid voor misoprostol.
12. niet bereid of niet in staat zijn om de studieprocedures te volgen (bijv. studiebezoeken, het slikken van het studiegeneesmiddel/placebo, het verstrekken van ontlastingsmonsters en het ondergaan van aderlaten volgens het studieschema, en het op betrouwbare wijze doorgeven van informatie via de telefoon), of geen verzorger hebben die ervoor kan zorgen dat studieprocedures worden gevolgd.
13. Als vrouw, premenopauzaal zijn (stopzetting van de menstruatie minder dan of gelijk aan 1 jaar) en niet chirurgisch/medisch steriel zijn of geen aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode volgen, zoals onthouding, spiraaltje of barrièrecontrole gedurende ten minste 1 volledige menstruatiecyclus vóór het screeningsbezoek, of geen gebruik van oestrogeen-/progestageenbevattende producten gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek tot ontslag uit het onderzoek.
14. Onbetrouwbare toegang tot telefoondienst om contact met studiepersoneel mogelijk te maken.
15. Onvermogen om gezien te worden voor routinematige klinische zorg, zowel poliklinisch als intramuraal.