PROCLAIM -- Misoprostol na prevenção da CDI recorrente Prevenir a recorrência da infecção por Clostridium Difficile com Misoprostol (PROCLAIM)

Critério de inclusão

1. Episódio de CDI, definido como TODOS os seguintes:

   1. ≥3 fezes não formadas (soltas ou aquosas) com um período de 24 horas;
   2. Um ensaio de toxina de C. difficile positivo documentado (ensaio imunoenzimático [EIA] ou ensaio de citotoxicidade celular) ou NAAT para C. difficile toxigênico de uma amostra de fezes coletada enquanto o indivíduo era sintomático; e
   3. Nenhuma outra explicação para a diarreia (p. laxantes).
2. No momento da inscrição, em um curso de antibióticos orais comumente usados ​​para tratamento de CDI.
3. Ter ≥18 anos de idade.
4. Ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
5. Deve ser capaz de ler e entender inglês.

Critério de exclusão

1. Não se recuperou do episódio primário de CDI no momento da inscrição, definido como presença de QUALQUER dos seguintes:

   1. ≥3 fezes não formadas (soltas ou aquosas) durante as 24 horas anteriores à randomização, OU
   2. Desconforto abdominal (mais do que leve) presente durante as 24 horas anteriores à randomização.

2. Recebeu ou planeja usar qualquer um dos seguintes para tratamento do episódio primário de CDI:

   1. Qualquer imunoterapia (por exemplo, imunoglobulina intravenosa, bezlotoxumabe).
   2. Qualquer terapia de ligação de toxina (por exemplo, colestiramina [Questran], colestipol [Colestid] ou colesevelam [Welchol]).
3. Tratamento atual ou planejado com terapia prostanóide.
4. Diarreia causada por outra infecção ou diarreia causada por um distúrbio gastrointestinal subjacente.
5. Tem alguma contraindicação para terapia oral/enteral (por exemplo, náuseas/vômitos graves ou íleo).
6. Ter uma contagem absoluta de neutrófilos <500/mm3 [1,0 x 109/L] dentro de 30 dias após a triagem.
7. Necessitam ou têm necessidade antecipada de ventilação mecânica ou vasopressores para suporte hemodinâmico durante o estudo.
8. Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
9. Incapacidade de entender os requisitos do estudo, incapacidade de cumprir as restrições do estudo.
10. Ter qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na administração do medicamento do estudo, na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
11. Hipersensibilidade conhecida ao misoprostol.
12. Estar relutante ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, visitas do estudo, engolir o medicamento/placebo do estudo, fornecer amostras de fezes e passar por flebotomia de acordo com o cronograma do estudo e relatar informações de forma confiável por telefone) ou não ter um cuidador que possa garantir que procedimentos de estudo são seguidos.
13. Se for mulher, estar na pré-menopausa (interrupção da menstruação menor ou igual a 1 ano) e não cirurgicamente/medicalmente estéril ou não seguir método anticoncepcional não hormonal aceitável, como abstinência, dispositivo intrauterino ou controle de barreira por pelo menos 1 ciclo menstrual completo antes da visita de triagem, ou não usar produtos contendo estrogênio/progestágeno por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até a alta do estudo.
14. Acesso não confiável ao serviço telefônico para permitir o contato com o pessoal do estudo.
15. Incapacidade de ser visto para atendimento clínico de rotina, seja como paciente ambulatorial ou internado.