PROCLAIM -- Misoprostol en la prevención de la CDI recurrente Prevenir la recurrencia de la infección por Clostridium difficile con misoprostol (PROCLAIM)

Criterios de inclusión

1. Episodio de CDI, definido como TODO lo siguiente:

   1. ≥3 heces sin forma (sueltas o acuosas) con un período de 24 horas;
   2. Un ensayo de toxina C. difficile positivo documentado (inmunoensayo enzimático [EIA] o ensayo de citotoxicidad celular) o NAAT para C. difficile toxigénico de una muestra de heces recolectada mientras el sujeto estaba sintomático; y
   3. No hay otra explicación para la diarrea (p. laxantes).
2. En el momento de la inscripción, en un curso de antibióticos orales comúnmente utilizados para el tratamiento de CDI.
3. Ser ≥18 años de edad.
4. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
5. Debe poder leer y entender inglés.

Criterio de exclusión

1. No haberse recuperado del episodio primario de CDI al momento de la inscripción, definido como la presencia de CUALQUIERA de los siguientes:

   1. ≥3 deposiciones sin formar (sueltas o acuosas) durante las 24 horas previas a la aleatorización, O
   2. Molestias abdominales (más que leves) presentes durante las 24 horas previas a la aleatorización.

2. Ha recibido, o planea usar, cualquiera de los siguientes para el tratamiento del episodio primario de CDI:

   1. Cualquier inmunoterapia (p. ej., inmunoglobulina intravenosa, bezlotoxumab).
   2. Cualquier terapia de unión a toxinas (p. ej., colestiramina [Questran], colestipol [Colestid] o colesevelam [Welchol]).
3. Tratamiento actual o planificado con terapia con prostanoides.
4. Diarrea causada por otra infección o diarrea causada por un trastorno gastrointestinal subyacente.
5. Tiene alguna contraindicación para la terapia oral/enteral (p. ej., náuseas/vómitos graves o íleo).
6. Tener un recuento absoluto de neutrófilos <500/mm3 [1,0 x 109/L] dentro de los 30 días posteriores a la selección.
7. Requerir o tener una necesidad anticipada de ventilación mecánica o vasopresores para soporte hemodinámico durante el estudio.
8. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
9. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio.
10. Tener cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración del fármaco del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto.
11. Hipersensibilidad conocida al misoprostol.
12. No estar dispuesto o ser incapaz de seguir los procedimientos del estudio (p. ej., visitas del estudio, tragar el fármaco/placebo del estudio, proporcionar muestras de heces y someterse a una flebotomía de acuerdo con el cronograma del estudio y brindar información confiable por teléfono), o no tener un cuidador que pueda garantizar que se siguen los procedimientos de estudio.
13. Si es mujer, ser premenopáusica (cesación de la menstruación menor o igual a 1 año) y no quirúrgicamente/médicamente estéril o no seguir un método anticonceptivo no hormonal aceptable como abstinencia, dispositivo intrauterino o control de barrera durante al menos 1 ciclo menstrual completo antes de la visita de selección, o no usar productos que contengan estrógeno/progestágeno durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta el alta del estudio.
14. Acceso no confiable al servicio telefónico para permitir el contacto con el personal del estudio.
15. Incapacidad para recibir atención clínica de rutina, ya sea como paciente ambulatorio o hospitalizado.