PROCLAIM -- Мизопростол в профилактике рецидивирующей ИКД Предотвращение рецидива инфекции Clostridium difficile с помощью мизопростола (PROCLAIM)

Критерии включения

1. Эпизод CDI, определяемый как ВСЕ из следующего:

   1. ≥3 неоформленных (жидкий или водянистый) стул с 24-часовым периодом;
   2. Документально подтвержденный положительный результат анализа на токсин C. difficile (иммуноферментный анализ [ИФА] или анализ клеточной цитотоксичности) или МАНК на токсигенный C. difficile из образца стула, собранного, когда у субъекта были симптомы; и
   3. Нет других объяснений диареи (например, слабительные).
2. На момент зачисления на курс пероральных антибиотиков, обычно используемых для лечения ИКД.
3. Быть старше 18 лет.
4. Быть в состоянии предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
5. Должен уметь читать и понимать по-английски.

Критерий исключения

1. Не оправились от первичного эпизода ИКД на момент регистрации, определяемого как наличие ОДНОГО из следующего:

   1. ≥3 случаев неоформленного (жидкого или водянистого) стула в течение 24 часов до рандомизации, ИЛИ
   2. Дискомфорт в животе (более чем легкий), присутствующий в течение 24 часов до рандомизации.

2. Вы получили или планируете использовать любое из следующего для лечения первичного эпизода ИКД:

   1. Любая иммунотерапия (например, внутривенный иммуноглобулин, безлотоксумаб).
   2. Любая терапия, связывающая токсины (например, холестирамин [Квестран], колестипол [Колестид] или колесевелам [Велхол]).
3. Текущее или планируемое лечение простаноидной терапией.
4. Диарея, вызванная другой инфекцией, или диарея, вызванная основным желудочно-кишечным заболеванием.
5. Имеются какие-либо противопоказания к пероральной/энтеральной терапии (например, сильная тошнота/рвота или кишечная непроходимость).
6. Абсолютное количество нейтрофилов <500/мм3 [1,0 x 109/л] в течение 30 дней после скрининга.
7. Требовать или иметь предполагаемую потребность в искусственной вентиляции легких или вазопрессорах для гемодинамической поддержки во время исследования.
8. Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
9. Неспособность понять требования исследования, неспособность соблюдать ограничения исследования.
10. Иметь какое-либо клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать введению исследуемого препарата, интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
11. Известная гиперчувствительность к мизопростолу.
12. Нежелание или неспособность следовать процедурам исследования (например, визиты в рамках исследования, проглатывание исследуемого препарата/плацебо, предоставление образцов кала и проведение флеботомии в соответствии с графиком исследования, а также достоверное сообщение информации по телефону) или отсутствие опекуна, который мог бы гарантировать, что процедуры исследования соблюдаются.
13. Если женщина, должна быть в пременопаузе (прекращение менструаций менее или равно 1 году) и не стерильна хирургически/медицински или не следовать приемлемым негормональным методам контроля над рождаемостью, таким как воздержание, внутриматочная спираль или барьерный контроль в течение как минимум 1 года. полный менструальный цикл до визита для скрининга или отказ от использования продуктов, содержащих эстроген/прогестин, в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга до выписки из исследования.
14. Ненадежный доступ к телефонной связи для связи с исследовательским персоналом.
15. Невозможность наблюдаться за обычной клинической помощью как амбулаторно, так и стационарно.