PROCLAIM -- Misoprostol til forebyggelse af tilbagevendende CDI Forhindrer gentagelse af Clostridium Difficile-infektion med misoprostol (PROCLAIM)

Inklusionskriterier

1. Episode af CDI, defineret som ALT af følgende:

   1. ≥3 uformede (løs eller vandig) afføring med en 24-timers periode;
   2. Et dokumenteret positivt C. difficile-toksinassay (enzymimmunoassay [EIA] eller cellecytotoksicitetsassay) eller NAAT for toksigen C. difficile fra en afføringsprøve, der blev indsamlet, mens forsøgspersonen var symptomatisk; og
   3. Ingen anden forklaring på diarré (f.eks. afføringsmidler).
2. På tidspunktet for tilmelding, på et kursus med orale antibiotika, der almindeligvis anvendes til behandling af CDI.
3. Være ≥18 år.
4. Kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke.
5. Skal kunne læse og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier

1. Er ikke kommet sig fra primær episode af CDI på tidspunktet for tilmelding, defineret som tilstedeværelse af EN af følgende:

   1. ≥3 uformet (løs eller vandig) afføring i løbet af de 24 timer før randomisering, ELLER
   2. Abdominalt ubehag (mere end mildt) til stede i de 24 timer før randomisering.

2. Har modtaget eller har planer om at bruge nogen af ​​følgende til behandling af den primære episode af CDI:

   1. Enhver immunterapi (f.eks. intravenøst ​​immunglobulin, bezlotoxumab).
   2. Enhver toksinbindende behandling (f.eks. kolestyramin [Questran], colestipol [Colestid] eller colesevelam [Welchol]).
3. Aktuel eller planlagt behandling med prostanoidbehandling.
4. Diarré forårsaget af en anden infektion eller diarré forårsaget af en underliggende mave-tarmsygdom.
5. Har nogen kontraindikation til oral/enteral behandling (f.eks. svær kvalme/opkastning eller ileus).
6. Har et absolut neutrofiltal <500/mm3 [1,0 x 109/L] inden for 30 dage efter screening.
7. Kræver eller har et forventet behov for mekanisk ventilation eller vasopressorer til hæmodynamisk støtte under undersøgelsen.
8. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
9. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at overholde undersøgelsens restriktioner.
10. Har en klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, fortolkning af undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende.
11. Kendt overfølsomhed over for misoprostol.
12. Være uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. studiebesøg, sluge undersøgelseslægemidlet/placebo, give afføringsprøver og gennemgå flebotomi i henhold til undersøgelsesplanen og pålideligt rapportere oplysninger via telefon), eller ikke have en pårørende, der kan sikre, at undersøgelsesprocedurer følges.
13. Hvis kvinden er præmenopausal (ophør af menstruation mindre end eller lig med 1 år) og ikke kirurgisk/medicinsk steril eller ikke følger en acceptabel ikke-hormonal præventionsmetode såsom abstinens, intrauterin enhed eller barrierekontrol i mindst 1 fuldføre menstruationscyklus før screeningsbesøget, eller ikke bruge østrogen/progestinholdige produkter i mindst 2 måneder før screeningsbesøget gennem udskrivning fra undersøgelsen.
14. Upålidelig adgang til telefonservice for at give mulighed for kontakt med studiepersonale.
15. Manglende evne til at blive set til rutinemæssig klinisk behandling enten som ambulant eller indlagt.