PROCLAIM -- Il misoprostolo nella prevenzione delle CDI ricorrenti Previene la ricorrenza dell'infezione da Clostridium difficile con il misoprostolo (PROCLAIM)

Criterio di inclusione

1. Episodio di CDI, definito come TUTTI i seguenti:

   1. ≥3 feci non formate (molle o acquose) con un periodo di 24 ore;
   2. Un test positivo documentato per la tossina di C. difficile (test immunoenzimatico [EIA] o test di citotossicità cellulare) o NAAT per C. difficile tossigenico da un campione di feci raccolto mentre il soggetto era sintomatico; E
   3. Nessun'altra spiegazione per la diarrea (ad es. lassativi).
2. Al momento dell'arruolamento, su un ciclo di antibiotici orali comunemente usati per il trattamento della CDI.
3. Avere ≥18 anni di età.
4. Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e datato.
5. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione

1. Non essersi ripresi dall'episodio primario di CDI al momento dell'arruolamento, definito come presenza di UNO DEI seguenti:

   1. ≥3 feci non formate (molle o acquose) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione, OPPURE
   2. Disturbi addominali (più che lievi) presenti durante le 24 ore precedenti la randomizzazione.

2. Hanno ricevuto, o intendono utilizzare, uno dei seguenti per il trattamento dell'episodio primario di CDI:

   1. Qualsiasi immunoterapia (ad es. immunoglobuline per via endovenosa, bezlotoxumab).
   2. Qualsiasi terapia legante le tossine (ad es. colestiramina [Questran], colestipol [Colestid] o colesevelam [Welchol]).
3. Trattamento in corso o programmato con terapia con prostanoidi.
4. Diarrea causata da un'altra infezione o diarrea causata da un disturbo gastrointestinale sottostante.
5. Avere controindicazioni alla terapia orale/enterale (ad esempio, grave nausea/vomito o ileo).
6. Avere una conta assoluta dei neutrofili <500/mm3 [1,0 x 109/L] entro 30 giorni dallo screening.
7. Richiedere o avere una necessità anticipata di ventilazione meccanica o vasopressori per il supporto emodinamico durante lo studio.
8. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
9. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, incapacità di rispettare le restrizioni dello studio.
10. Avere qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione del farmaco in studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto.
11. Ipersensibilità nota al misoprostolo.
12. Non essere disposto o incapace di seguire le procedure dello studio (ad es. visite dello studio, deglutire il farmaco oggetto dello studio/placebo, fornire campioni di feci e sottoporsi a flebotomia secondo il programma dello studio e riferire in modo affidabile le informazioni per telefono) o non avere un assistente che possa garantire che vengono seguite le procedure di studio.
13. Se femmina, essere in pre-menopausa (cessazione delle mestruazioni inferiore o uguale a 1 anno) e non chirurgicamente/medicamente sterile o non seguire un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile come astinenza, dispositivo intrauterino o controllo di barriera per almeno 1 completare il ciclo mestruale prima della visita di screening o non utilizzare prodotti contenenti estrogeni/progestinici per almeno 2 mesi prima della visita di screening fino alla dimissione dallo studio.
14. Accesso inaffidabile al servizio telefonico per consentire il contatto con il personale dello studio.
15. Incapacità di essere visto per cure cliniche di routine sia come paziente ambulatoriale che ospedaliero.