固形臓器移植レシピエントにおける C. ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植
2024年12月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
目的は、無作為対照臨床試験において、固形臓器移植 (SOT) レシピエントにおける再発性 C. diff 感染 (CDI) の治癒に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の効果をバンコマイシンと比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
Clostridium difficile (C.difficile) は、特に固形臓器移植 (SOT) などの併存疾患を持つ個人にとって、公衆衛生上重要な病原体です。
CDI の発生率と有害な転帰は、医療への曝露、抗生物質の使用、および免疫抑制のために、SOT の設定で大幅に増幅されます。これらはすべて、SOT レシピエントに遍在しています。
現在、再発性CDIの持続的な治癒を達成し、SOTレシピエントのさらなる再発を防ぐための効果的な治療オプションはありません.
最近注目を集めている新しいアプローチは、健康なドナーからの便をCDI患者の腸に注入することにより、CDI障害のある腸内微生物叢を回復させることです。
糞便微生物叢移植 (FMT) と呼ばれるこの治療法は、非比較研究で CDI の再発を劇的に減少させ、95% 以上の有効性が報告されていることがわかっていますが、SOT レシピエントでの有効性は研究されておらず、結果から外挿することはできません。 SOT レシピエントは、深刻な免疫抑制、頻繁な抗生物質の使用、CDI への曝露の機会が多いため、ユニークな研究集団であり、これらすべてが著しく、繰り返し、持続的に腸内微生物叢を破壊するため、非 SOT 集団です。
したがって、この分野でのこの重大なギャップは、CDI を使用する SOT 受信者での FMT の試行によって対処する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 経口薬を服用できる
- 18歳以上。
- 固形臓器移植（SOT）のレシピエントです
- -次のように定義されたC.ディフィシル感染を再発したことがあります：前のエピソードの治療が完了してから180日間、便および下痢（24時間で3回以上の軟便）でC.ディフィシル検査が陽性である
- -被験者またはドナーのサイトメガロウイルス（CMV）およびエプスタインバーウイルス（EBV）に対するIgG検査陽性の病歴
- CDIの現在のエピソードに対する4〜14日間の経口抗生物質標準治療に対する臨床反応。 臨床反応は、下痢の 25% 以上の減少として定義されます。
- -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性であり、治療後6週間まで効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -無作為化から90日以内の主要な腸切除手術
- 活発な腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 全結腸切除術または肥満手術の病歴
- -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または小腸イレウス
- コロストミーまたはイレオストミーの存在。
- -訪問2の48時間以内に併用抗生物質を服用する.局所抗生物質、および移植予防のための抗生物質は許可されています
- 嚥下障害;口腔咽頭、S)、または「安全性試験」カプセルを投与したときに患者に嚥下障害の証拠がある
- 現在、急性拒絶反応の治療薬を受けている、および/または FMT の投与前に急性拒絶反応を発症している
- 活動性、重度の胃不全麻痺
- プロバイオティクスを差し控えたくない. プロバイオティクスには、サプリメント、処方箋、および非処方箋が含まれます。 食品（ヨーグルトなど）は禁止されていません
- -好中球減少症、≤500好中球/ ml [医療記録に記載されており、来院1から7日以内に結果が出た]）
- -カルテのレビューによって決定された別の腸内病原体との症候性の同時感染
- -活動中の悪性腫瘍に対する同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療。 維持化学療法を受けている患者は、研究のメディカルモニターと相談した後に登録することができます
- -食物に起因するアナフィラキシー、全身性蕁麻疹または血管性浮腫の病歴として定義され、現在の回避予防措置が必要な重度の食物アレルギー
- 期待寿命は6ヶ月未満
- -ランダム化前の30日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FMT経口カプセル/経口バンコマイシンプラセボ
FMT プラス プラセボ バンコマイシン
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FMT経口カプセル、5カプセルの単回投与
他の名前：
プラセボ経口バンコマイシンカプセルを 6 時間ごとに 14 日間、続いて 125 mg 経口バンコマイシンを 12 時間ごとに 7 日間、続いて 125 mg 経口バンコマイシンを 1 日 1 回 7 日間、続いて 125 mg 経口バンコマイシンを 3 日ごとに 14 日間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ FMTカプセル/アクティブ経口バンコマイシン
バンコマイシン + FMT 浣腸プラセボ
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経口バンコマイシン 125 mg カプセルを 6 時間ごとに 14 日間、続いて 125 mg 経口プラセボを 12 時間ごとに 7 日間、続いて 125 mg 経口プラセボを 1 日 1 回、7 日間、続いて 125 mg 経口プラセボを 3 日ごとに 14 日間
他の名前：
プラセボ経口カプセル、5 カプセルの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形臓器移植レシピエントにおけるCDIの再発率をFMTと経口バンコマイシンと比較する
時間枠：連続60日
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再発は下痢として定義されます（24 時間以内に収集容器の形状をとる軟便が 3 回以上）
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連続60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な交絡因子を調整しながら、治療と時間の相互作用をモデル条件として使用して CDI 関連の生活の質 (QOL) を比較
時間枠：4週目、29週目
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Cdiff32 32 項目のアンケート。範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアを表し、0 が最低のスコアを表します。
アンケートの食事要素は、食事が腸内微生物叢に影響を与えるかどうかを判断するために、便微生物叢データに関連付けられています。
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4週目、29週目
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腸内微生物叢の変化を比較し、微生物叢の変化を評価して患者における FMT の安全性を評価する
時間枠：最大30週間の研究参加
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微生物叢の構造と機能に関する複数の指標を使用して腸内微生物叢サンプルを分析し、腸内微生物叢の変化と再発性 CDI の関連性を評価します。
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最大30週間の研究参加
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短期または中期の有害事象を経験した患者の数
時間枠：最大30週間の研究参加
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SOT 患者における FMT の安全性に関する研究プロトコールに定義されているすべての短期および中期の安全性事象をリスト化して評価する
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最大30週間の研究参加
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SOT 患者における C. ディフィシル以外の多剤耐性微生物による腸内定着に対する FMT と経口バンコマイシンの効果を比較する
時間枠：最大30週間の研究参加
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すべての便サンプルを分析し、SOT 患者における多剤耐性微生物（C. ディフィシル以外）の腸内定着に対する FMT と経口バンコマイシンの効果を比較します。
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最大30週間の研究参加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasia Safdar, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1056
- A534265 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 8/24/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- 1U01AI125053-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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