Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor C. Difficile-infectie bij ontvangers van orgaantransplantaties

2 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel is om het effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te onderzoeken in vergelijking met vancomycine voor genezing van recidiverende C. diff-infectie (CDI) bij ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile (C.difficile) is een ziekteverwekker die van groot belang is voor de volksgezondheid, vooral bij personen met comorbide aandoeningen zoals orgaantransplantatie (SOT). De incidentie en nadelige gevolgen van CDI worden sterk versterkt in de setting van SOT, als gevolg van blootstelling in de gezondheidszorg, antibioticagebruik en immunosuppressie, die allemaal alomtegenwoordig zijn bij SOT-ontvangers. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingsopties om recidiverende CDI duurzaam te genezen en verder recidief bij SOT-ontvangers te voorkomen. Een nieuwe benadering die onlangs aandacht heeft gekregen, is het herstel van het door CDI aangetaste darmmicrobioom door ontlasting van een gezonde donor in de darm van een CDI-patiënt te druppelen. Deze behandeling, genaamd Fecale Microbiota Transplantatie (FMT), is in niet-vergelijkende studies gevonden om CDI-recidief dramatisch te verminderen met een gerapporteerde werkzaamheid van meer dan 95%. De werkzaamheid ervan bij SOT-ontvangers is echter niet onderzocht en kan niet worden geëxtrapoleerd uit resultaten in de niet-SOT-populatie omdat SOT-ontvangers een unieke onderzoekspopulatie vormen als gevolg van verregaande immunosuppressie, veelvuldig gebruik van antibiotica en frequente kansen op blootstelling aan CDI, die allemaal duidelijk, herhaaldelijk en aanhoudend het darmmicrobioom verstoren. Deze kritieke leemte in het veld moet dus worden aangepakt door een proef met FMT bij SOT-ontvangers met CDI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is bereid alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Kan orale medicatie innemen
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Is een ontvanger van een solide orgaantransplantatie (SOT).
  • Heeft een recidiverende C. difficile-infectie gehad, gedefinieerd als: positieve C. difficile-testen in ontlasting en diarree (drie of meer dunne ontlasting gedurende 24 uur) gedurende de periode van 180 dagen na voltooiing van de behandeling voor een eerdere episode
  • Geschiedenis van positieve IgG-test op cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV) voor proefpersoon of donor
  • Klinische respons op 4-14 dagen orale antibiotische standaardbehandeling voor de huidige episode van CDI. Klinische respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 25% vermindering van diarree.
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 6 weken na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Grote darmresectie binnen 90 dagen na randomisatie
  • Actieve darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
  • Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of dunnedarmileus
  • Aanwezigheid van colostoma of ileostoma.
  • Gelijktijdige antibiotica innemen binnen 48 uur na bezoek 2. Topische antibiotica en antibiotica voor transplantatieprofylaxe zijn toegestaan
  • Dysfagie; orofaryngeaal, S), of patiënt heeft bewijs van dysfagie wanneer de 'veiligheidstest'-capsule wordt toegediend
  • Ontvangt momenteel medicatie voor de behandeling van acute afstoting en/of ontwikkelt acute afstoting voorafgaand aan toediening van FMT
  • Actieve, ernstige gastroparese
  • Niet bereid om probiotica achter te houden. Probiotica omvatten supplementen, recepten en niet-recepten. Voedingsmiddelen (zoals yoghurt) zijn niet verboden
  • Neutropenie, ≤ 500 neutrofielen/ml [vastgelegd in medische dossiers en resultaat binnen 7 dagen na bezoek 1])
  • Symptomatische co-infectie met een ander intestinaal pathogeen zoals bepaald door beoordeling van de kaart
  • Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor elke actieve maligniteit. Patiënten met onderhoudschemotherapie kunnen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor van het onderzoek
  • Elke ernstige voedselallergie, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van anafylaxie, systemisch urticarieel of angio-oedeem toegeschreven aan een voedingsmiddel en waarvoor huidige voorzorgsmaatregelen nodig zijn
  • De verwachte levensverwachting is minder dan 6 maanden
  • Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT orale capsules/orale vancomycine placebo
FMT plus placebo vancomycine
Geneesmiddel: FMT orale capsule
FMT orale capsules, enkele dosis van 5 capsules
Andere namen:
  • MTP-101-C
Geneesmiddel: Orale Vancomycine-placebo
Placebo orale vancomycine capsules elke 6 uur gedurende 14 dagen, gevolgd door 125 mg orale vancomycine elke 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 125 mg orale vancomycine eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 125 mg orale vancomycine elke 3 dagen gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Placebo FMT-capsules / Actieve orale vancomycine
Vancomycine plus FMT-klysma-placebo
Geneesmiddel: Orale vancomycine
Oraal Vancomycine 125 mg capsules om de 6 uur gedurende 14 dagen, gevolgd door 125 mg oraal placebo om de 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 125 mg oraal placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 125 mg oraal placebo om de 3 dagen gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • vancomycine
Geneesmiddel: FMT orale placebo
Placebo orale capsules, enkele dosis van 5 capsules
Andere namen:
  • Placebo MTP-101-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het recidiefpercentage van CDI bij ontvangers van solide-orgaantransplantaties met FMT in vergelijking met oraal vancomycine
Tijdsspanne: 2 opeenvolgende dagen
Herhaling wordt gedefinieerd als diarree (meer dan of gelijk aan 3 of meer dunne ontlasting die de vorm aannemen van de opvangbak in een periode van 24 uur)
2 opeenvolgende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en na 29 weken
Cdiff 32
Bij aanvang, week 4 en na 29 weken
Vergelijk de verandering in darmmicrobiota en evalueer de associatie tussen de verandering in darmmicrobiota en herhaling van CDI
Tijdsspanne: tot 30 weken studiedeelname
Gebruik van meerdere metrieken van microbiota-structuur en -functie
tot 30 weken studiedeelname
Evalueer de veiligheid op korte en middellange termijn van FMT bij SOT-patiënten
Tijdsspanne: Tot 30 weken studiedeelname
Volg veiligheidsgebeurtenissen op de voet
Tot 30 weken studiedeelname
Vergelijk de effecten van FMT en orale vancomycine op darmkolonisatie door andere multiresistente organismen dan C. difficile bij SOT-patiënten
Tijdsspanne: tot 30 weken studiedeelname
Analyse van ontlastingsmonsters
tot 30 weken studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1056
  • A534265 (Andere identificatie: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren