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Transplantation de microbiote fécal pour l'infection à C. Difficile chez les receveurs de greffe d'organe solide

2 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif est d'examiner l'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) par rapport à la vancomycine pour la guérison de l'infection récurrente à C. diff (CDI) chez les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) dans un essai clinique randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clostridium difficile (C.difficile) est un agent pathogène d'importance majeure pour la santé publique, en particulier chez les personnes souffrant de maladies comorbides telles que la transplantation d'organes solides (SOT). L'incidence et les effets indésirables de l'ICD sont considérablement amplifiés dans le cadre de la SOT, en raison de l'exposition aux soins de santé, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'immunosuppression, qui sont tous omniprésents chez les bénéficiaires de la SOT. Il n'existe actuellement aucune option de traitement efficace pour obtenir une guérison durable de l'ICD récurrente et prévenir une nouvelle récidive chez les receveurs de SOT. Une nouvelle approche qui a récemment attiré l'attention est la restauration du microbiome intestinal altéré par l'ICD par l'instillation de selles d'un donneur sain dans l'intestin d'un patient atteint d'ICD. Ce traitement, appelé Fecal Microbiota Transplantation (FMT) a été trouvé dans des études non comparatives pour réduire considérablement la récidive de CDI avec une efficacité rapportée de plus de 95%, cependant son efficacité chez les receveurs de SOT n'a pas été étudiée et ne peut pas être extrapolée à partir des résultats dans le population non SOT parce que les bénéficiaires de SOT sont une population d'étude unique en raison d'une immunosuppression profonde, d'une utilisation fréquente d'antibiotiques et d'occasions fréquentes d'exposition à l'ICD, qui perturbent tous de manière marquée, répétée et persistante le microbiome intestinal. Ainsi, cette lacune critique dans le domaine doit être comblée par un essai de FMT chez les bénéficiaires de SOT avec CDI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shelly Zimbric, BS
  • Numéro de téléphone: 608-265-8799
  • E-mail: mlzimbri@wisc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est prêt à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Peut prendre des médicaments par voie orale
  • Au moins 18 ans.
  • Est un receveur d'une greffe d'organe solide (SOT)
  • A eu au moment de l'infection récurrente à C. difficile définie comme suit : test positif pour C. difficile dans les selles et la diarrhée (trois selles molles ou plus sur 24 heures) au cours de la période de 180 jours suivant la fin du traitement de l'épisode précédent
  • Antécédents de test IgG positif au cytomégalovirus (CMV) et au virus d'Epstein-Barr (EBV) pour le sujet ou le donneur
  • Réponse clinique à 4 à 14 jours de traitement antibiotique oral standard pour l'épisode actuel d'ICD. La réponse clinique est définie comme une réduction supérieure ou égale à 25 % de la diarrhée.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer et accepter d'utiliser une forme de contraception efficace jusqu'à 6 semaines après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure de résection intestinale dans les 90 jours suivant la randomisation
  • Maladie intestinale active (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique
  • Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus de l'intestin grêle
  • Présence de colostomie ou d'iléostomie.
  • Prendre des antibiotiques concomitants dans les 48 heures suivant la visite 2. Les antibiotiques topiques et les antibiotiques pour la prophylaxie des greffes sont autorisés
  • Dysphagie ; oropharyngé, S), ou le patient présente des signes de dysphagie lorsque la capsule « test de sécurité » est administrée
  • Reçoit actuellement des médicaments pour le traitement du rejet aigu et/ou développe un rejet aigu avant l'administration de la FMT
  • Gastroparésie active et sévère
  • Ne veut pas refuser les probiotiques. Les probiotiques comprennent les suppléments, les ordonnances et les produits sans ordonnance. Les aliments (comme le yaourt) ne sont pas interdits
  • Neutropénie, ≤ 500 neutrophiles/ml [notée dans les dossiers médicaux et résultante dans les 7 jours suivant la visite 1])
  • Co-infection symptomatique avec un autre agent pathogène intestinal tel que déterminé par l'examen des dossiers
  • Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour toute tumeur maligne active. Les patients sous chimiothérapie d'entretien pourraient être recrutés après consultation avec le moniteur médical de l'étude
  • Toute allergie alimentaire sévère, définie comme un antécédent d'anaphylaxie, d'urticaire systémique ou d'œdème de Quincke attribué à un aliment et nécessitant des précautions d'évitement actuelles
  • L'espérance de vie prévue est inférieure à 6 mois
  • Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélules orales FMT/ placebo oral de vancomycine
FMT plus vancomycine placebo
Médicament: Gélule orale FMT
FMT gélules orales, dose unique de 5 gélules
Autres noms:
  • MTP-101-C
Médicament: Placebo oral de vancomycine
Capsules placebo de vancomycine orale toutes les 6 heures pendant 14 jours, suivies de 125 mg de vancomycine orale toutes les 12 heures pendant 7 jours, suivies de 125 mg de vancomycine orale une fois par jour pendant 7 jours, suivies de 125 mg de vancomycine orale tous les 3 jours pendant 14 jours.
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Gélules Placebo FMT/ Vancomycine orale active
Vancomycine plus placebo de lavement FMT
Médicament: Vancomycine orale
Capsules orales de vancomycine 125 mg toutes les 6 heures pendant 14 jours, suivies de 125 mg de placebo oral toutes les 12 heures pendant 7 jours, suivis de 125 mg de placebo oral une fois par jour pendant 7 jours, suivis de 125 mg de placebo oral tous les 3 jours pendant 14 jours
Autres noms:
  • vancomycine
Médicament: Placebo oral FMT
Capsules orales placebo, dose unique de 5 capsules
Autres noms:
  • Placebo MTP-101-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de récidive de CDI chez les receveurs de greffe d'organe solide avec FMT par rapport à la vancomycine orale
Délai: 2 jours consécutifs
La récidive est définie comme une diarrhée (supérieure ou égale à 3 selles molles ou plus qui prennent la forme du récipient de collecte sur une période de 24 heures)
2 jours consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au CDI
Délai: Au départ, semaine 4 et à 29 semaines
Cdiff 32
Au départ, semaine 4 et à 29 semaines
Comparer l'évolution du microbiote intestinal et évaluer l'association entre l'évolution du microbiote intestinal et la récurrence de l'ICD
Délai: jusqu'à 30 semaines de participation à l'étude
Utilisation de plusieurs mesures de la structure et de la fonction du microbiote
jusqu'à 30 semaines de participation à l'étude
Évaluer la sécurité à court et moyen terme de la FMT chez les patients SOT
Délai: Jusqu'à 30 semaines de participation à l'étude
Suivre de près les événements de sécurité
Jusqu'à 30 semaines de participation à l'étude
Comparer les effets de la FMT et de la vancomycine orale sur la colonisation intestinale par des organismes multirésistants autres que C. difficile chez les patients SOT
Délai: jusqu'à 30 semaines de participation à l'étude
Analyse des échantillons de selles
jusqu'à 30 semaines de participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1056
  • A534265 (Autre identifiant: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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