Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu zakażenia C. Difficile u biorców przeszczepów narządów stałych

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w porównaniu z wankomycyną na wyleczenie nawracających infekcji C. diff (CDI) u biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridium difficile (C.difficile) jest patogenem o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak przeszczep narządów miąższowych (SOT). Częstość występowania i niekorzystne skutki CDI są znacznie zwiększone w warunkach SOT, ze względu na narażenie na opiekę zdrowotną, stosowanie antybiotyków i immunosupresję, z których wszystkie są wszechobecne u biorców SOT. Obecnie nie ma skutecznych opcji leczenia pozwalających na trwałe wyleczenie nawracającego CDI i zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów z SOT. Nowatorskim podejściem, na które ostatnio zwrócono uwagę, jest przywrócenie mikrobiomu jelitowego zaburzonego przez CDI poprzez wkroplenie kału od zdrowego dawcy do jelita pacjenta z CDI. To leczenie, zwane przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT), zostało znalezione w badaniach nieporównawczych w celu radykalnego zmniejszenia nawrotów CDI z odnotowaną skutecznością ponad 95%, jednak jego skuteczność u biorców SOT nie była badana i nie może być ekstrapolowana na podstawie wyników w populacja bez SOT, ponieważ biorcy SOT są wyjątkową populacją badaną ze względu na głęboką immunosupresję, częste stosowanie antybiotyków i częste możliwości narażenia na CDI, z których wszystkie wyraźnie, wielokrotnie i trwale zakłócają mikrobiom jelitowy. Tak więc tę krytyczną lukę w tej dziedzinie należy rozwiązać poprzez próbę FMT u biorców SOT z CDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Jest gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  • Może przyjmować leki doustne
  • Co najmniej 18 lat.
  • Jest biorcą przeszczepu narządów litych (SOT).
  • Miał nawracające zakażenie C. difficile zdefiniowane jako: dodatni wynik testu na obecność C. difficile w stolcu i biegunka (trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) w okresie 180 dni po zakończeniu leczenia poprzedniego epizodu
  • Historia dodatniego testu IgG na wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) u osobnika lub dawcy
  • Odpowiedź kliniczna na 4-14 dni standardowego leczenia doustnym antybiotykiem w obecnym epizodzie CDI. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako redukcję biegunki większą lub równą 25%.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 6 tygodni po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja resekcji jelita grubego w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Aktywna choroba jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
  • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub niedrożność jelita cienkiego
  • Obecność kolostomii lub ileostomii.
  • Jednoczesne przyjmowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin od wizyty 2. Dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków oraz antybiotyki stosowane w profilaktyce przeszczepów
  • Dysfagia; część ustno-gardłowa, S) lub pacjent ma oznaki dysfagii po podaniu kapsułki „testu bezpieczeństwa”.
  • Obecnie przyjmuje leki w celu leczenia ostrego odrzucenia i/lub ostrego odrzucenia przed podaniem FMT
  • Aktywna, ciężka gastropareza
  • Nie chce odmówić probiotyków. Probiotyki obejmują suplementy, recepty i bez recepty. Żywność (taka jak jogurt) nie jest zabroniona
  • Neutropenia, ≤ 500 neutrofili/ml [odnotowana w dokumentacji medycznej i uzyskana w ciągu 7 dni od wizyty 1])
  • Objawowe współzakażenie innym patogenem jelitowym, określone na podstawie przeglądu karty
  • Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego. Pacjenci poddawani chemioterapii podtrzymującej mogli zostać włączeni po konsultacji z Monitorem Medycznym badania
  • Każda ciężka alergia pokarmowa, zdefiniowana jako anafilaksja, pokrzywka układowa lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związana z pokarmem i wymagająca aktualnych środków ostrożności
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki doustne FMT/ placebo wankomycyny doustnej
FMT plus placebo wankomycyna
Lek: Kapsułka doustna FMT
Kapsułki doustne FMT, pojedyncza dawka 5 kapsułek
Inne nazwy:
  • MTP-101-C
Lek: Doustne placebo wankomycyny
Placebo doustne kapsułki wankomycyny co 6 godzin przez 14 dni, następnie 125 mg doustnej wankomycyny co 12 godzin przez 7 dni, następnie 125 mg doustnej wankomycyny raz dziennie przez 7 dni, a następnie 125 mg doustnej wankomycyny co 3 dni przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Kapsułki Placebo FMT/ Aktywna doustna wankomycyna
Wankomycyna plus FMT lewatywa placebo
Lek: Doustna wankomycyna
Doustna wankomycyna 125 mg kapsułki co 6 godzin przez 14 dni, następnie 125 mg doustne placebo co 12 godzin przez 7 dni, następnie 125 mg doustne placebo raz dziennie przez 7 dni, a następnie 125 mg doustne placebo co 3 dni przez 14 dni
Inne nazwy:
  • wankomycyna
Lek: Doustne placebo FMT
Kapsułki doustne placebo, pojedyncza dawka 5 kapsułek
Inne nazwy:
  • Placebo MTP-101-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość nawrotów CDI u biorców przeszczepów narządów miąższowych z FMT w porównaniu z doustną wankomycyną
Ramy czasowe: 2 kolejne dni
Nawrót jest definiowany jako biegunka (większa lub równa 3 lub więcej luźnym stolcom, które przybierają kształt pojemnika zbiorczego w okresie 24 godzin)
2 kolejne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL związana z CDI
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. tygodniu i w 29. tygodniu
Cdiff 32
Na początku badania, w 4. tygodniu i w 29. tygodniu
Porównaj zmianę mikroflory jelitowej i oceń związek między zmianą mikroflory jelitowej a nawrotem CDI
Ramy czasowe: do 30 tygodni udziału w badaniu
Korzystanie z wielu metryk struktury i funkcji mikrobiomu
do 30 tygodni udziału w badaniu
Ocena krótko- i średnioterminowego bezpieczeństwa FMT u pacjentów z SOT
Ramy czasowe: Do 30 tygodni udziału w badaniu
Uważnie śledź zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Do 30 tygodni udziału w badaniu
Porównanie wpływu FMT i doustnej wankomycyny na kolonizację jelit przez organizmy wielolekooporne inne niż C. difficile u pacjentów z SOT
Ramy czasowe: do 30 tygodni udziału w badaniu
Analiza próbek kału
do 30 tygodni udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1056
  • A534265 (Inny identyfikator: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót zakażenia Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Kapsułka doustna FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj