Przeszczep mikroflory kałowej w celu zakażenia C. Difficile u biorców przeszczepów narządów stałych
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w porównaniu z wankomycyną na wyleczenie nawracających infekcji C. diff (CDI) u biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Clostridium difficile (C.difficile) jest patogenem o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak przeszczep narządów miąższowych (SOT).
Częstość występowania i niekorzystne skutki CDI są znacznie zwiększone w warunkach SOT, ze względu na narażenie na opiekę zdrowotną, stosowanie antybiotyków i immunosupresję, z których wszystkie są wszechobecne u biorców SOT.
Obecnie nie ma skutecznych opcji leczenia pozwalających na trwałe wyleczenie nawracającego CDI i zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów z SOT.
Nowatorskim podejściem, na które ostatnio zwrócono uwagę, jest przywrócenie mikrobiomu jelitowego zaburzonego przez CDI poprzez wkroplenie kału od zdrowego dawcy do jelita pacjenta z CDI.
To leczenie, zwane przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT), zostało znalezione w badaniach nieporównawczych w celu radykalnego zmniejszenia nawrotów CDI z odnotowaną skutecznością ponad 95%, jednak jego skuteczność u biorców SOT nie była badana i nie może być ekstrapolowana na podstawie wyników w populacja bez SOT, ponieważ biorcy SOT są wyjątkową populacją badaną ze względu na głęboką immunosupresję, częste stosowanie antybiotyków i częste możliwości narażenia na CDI, z których wszystkie wyraźnie, wielokrotnie i trwale zakłócają mikrobiom jelitowy.
Tak więc tę krytyczną lukę w tej dziedzinie należy rozwiązać poprzez próbę FMT u biorców SOT z CDI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Jest gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
- Może przyjmować leki doustne
- Co najmniej 18 lat.
- Jest biorcą przeszczepu narządów litych (SOT).
- Miał nawracające zakażenie C. difficile zdefiniowane jako: dodatni wynik testu na obecność C. difficile w stolcu i biegunka (trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) w okresie 180 dni po zakończeniu leczenia poprzedniego epizodu
- Historia dodatniego testu IgG na wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) u osobnika lub dawcy
- Odpowiedź kliniczna na 4-14 dni standardowego leczenia doustnym antybiotykiem w obecnym epizodzie CDI. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako redukcję biegunki większą lub równą 25%.
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 6 tygodni po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Duża operacja resekcji jelita grubego w ciągu 90 dni od randomizacji
- Aktywna choroba jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
- Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub niedrożność jelita cienkiego
- Obecność kolostomii lub ileostomii.
- Jednoczesne przyjmowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin od wizyty 2. Dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków oraz antybiotyki stosowane w profilaktyce przeszczepów
- Dysfagia; część ustno-gardłowa, S) lub pacjent ma oznaki dysfagii po podaniu kapsułki „testu bezpieczeństwa”.
- Obecnie przyjmuje leki w celu leczenia ostrego odrzucenia i/lub ostrego odrzucenia przed podaniem FMT
- Aktywna, ciężka gastropareza
- Nie chce odmówić probiotyków. Probiotyki obejmują suplementy, recepty i bez recepty. Żywność (taka jak jogurt) nie jest zabroniona
- Neutropenia, ≤ 500 neutrofili/ml [odnotowana w dokumentacji medycznej i uzyskana w ciągu 7 dni od wizyty 1])
- Objawowe współzakażenie innym patogenem jelitowym, określone na podstawie przeglądu karty
- Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego. Pacjenci poddawani chemioterapii podtrzymującej mogli zostać włączeni po konsultacji z Monitorem Medycznym badania
- Każda ciężka alergia pokarmowa, zdefiniowana jako anafilaksja, pokrzywka układowa lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związana z pokarmem i wymagająca aktualnych środków ostrożności
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
- Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułki doustne FMT/ placebo wankomycyny doustnej
FMT plus placebo wankomycyna
|
Kapsułki doustne FMT, pojedyncza dawka 5 kapsułek
Inne nazwy:
Placebo doustne kapsułki wankomycyny co 6 godzin przez 14 dni, następnie 125 mg doustnej wankomycyny co 12 godzin przez 7 dni, następnie 125 mg doustnej wankomycyny raz dziennie przez 7 dni, a następnie 125 mg doustnej wankomycyny co 3 dni przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki Placebo FMT/ Aktywna doustna wankomycyna
Wankomycyna plus FMT lewatywa placebo
|
Doustna wankomycyna 125 mg kapsułki co 6 godzin przez 14 dni, następnie 125 mg doustne placebo co 12 godzin przez 7 dni, następnie 125 mg doustne placebo raz dziennie przez 7 dni, a następnie 125 mg doustne placebo co 3 dni przez 14 dni
Inne nazwy:
Kapsułki doustne placebo, pojedyncza dawka 5 kapsułek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości nawrotów CDI u biorców przeszczepów narządów stałych stosujących FMT w porównaniu z doustną wankomycyną
Ramy czasowe: 60 kolejnych dni
|
Nawrót definiuje się jako biegunkę (większą lub równą 3 lub więcej luźnych stolców, które przybierają kształt pojemnika zbiorczego w ciągu 24 godzin)
|
60 kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia (QOL) związanej z CDI przy zastosowaniu leczenia i interakcji czasowej jako terminów modelowych, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 29 tygodni
|
Cdiff32 składający się z 32 pozycji kwestionariusz z zakresem od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a 0 oznacza najgorszy wynik.
Element dietetyczny kwestionariusza powiązany z danymi dotyczącymi mikrobiomu kału w celu ustalenia, czy dieta wpływa na mikroflorę jelitową.
|
Tygodnie 4, 29 tygodni
|
|
Porównaj zmiany w mikroflorze jelitowej i oceń zmiany w mikroflorze, aby ocenić bezpieczeństwo FMT u pacjentów
Ramy czasowe: do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
|
Korzystając z wielu wskaźników struktury i funkcji mikroflory, przeanalizuj próbki mikrobiomu jelitowego, aby ocenić związek między zmianami w mikrobiomie jelitowym a nawracającymi CDI
|
do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły krótko- lub średnioterminowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
|
Wyszczególnić i ocenić wszystkie krótko- i średnioterminowe zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa określone w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa FMT u pacjentów z SOT
|
Do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
|
|
Porównanie wpływu FMT i doustnej wankomycyny na kolonizację jelit przez organizmy wielolekooporne inne niż C. difficile u pacjentów z SOT
Ramy czasowe: do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
|
Przeanalizuj wszystkie próbki kału i porównaj wpływ FMT i doustnej wankomycyny na kolonizację jelit przez organizmy wielolekooporne (inne niż C. difficile) u pacjentów z SOT
|
do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1056
- A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/24/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1U01AI125053-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .