Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajien C. Difficile -infektioon

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tavoitteena on tutkia Fecal Microbiota Transplantation (FMT) vaikutusta vankomysiiniin verrattuna toistuvan C. diff -infektion (CDI) parantamiseen kiinteiden elinsiirtojen (SOT) saajilla satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile (C.difficile) on kansanterveydellisesti erittäin tärkeä taudinaiheuttaja, erityisesti henkilöillä, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kiinteä elinsiirto (SOT). CDI:n ilmaantuvuus ja haittavaikutukset lisääntyvät suuresti SOT:n yhteydessä terveydenhuollon altistumisesta, antibioottien käytöstä ja immunosuppressiosta, jotka kaikki ovat kaikkialla SOT-saajien keskuudessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitovaihtoehtoja toistuvan CDI:n kestävän paranemisen saavuttamiseksi ja uusien uusiutumisen estämiseksi SOT-saajilla. Uusi lähestymistapa, joka on saanut viime aikoina huomiota, on CDI:n heikentyneen suoliston mikrobiomin palauttaminen tiputtamalla terveen luovuttajan uloste CDI-potilaan suolistoon. Tämän hoidon, nimeltään Fecal Microbiota Transplantation (FMT), on todettu ei-vertailevissa tutkimuksissa vähentävän dramaattisesti CDI:n uusiutumista yli 95 %:n teholla, mutta sen tehoa SOT-saajien kohdalla ei ole tutkittu, eikä sitä voida ekstrapoloida tutkimustuloksista. ei-SOT-populaatio, koska SOT-saajat ovat ainutlaatuinen tutkimuspopulaatio, joka johtuu syvästä immunosuppressiosta, toistuvasta antibioottien käytöstä ja toistuvista mahdollisuuksista altistua CDI:lle, mikä kaikki häiritsee huomattavasti, toistuvasti ja jatkuvasti suoliston mikrobiomia. Siksi tämä kriittinen aukko alalla on korjattava FMT-kokeella SOT-vastaanottajilla, joilla on CDI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • On valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Vähintään 18-vuotias.
  • On kiinteä elinsiirto (SOT) vastaanottaja
  • Hänellä on ollut toistuva C. difficile -infektio, joka määritellään seuraavasti: positiivinen C. difficile -testi ulosteessa ja ripulissa (kolme tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana) 180 päivän aikana edellisen episodin hoidon päättymisestä
  • Positiivinen IgG-testi sytomegalovirukselle (CMV) ja Epstein-Barr-virukselle (EBV) koehenkilölle tai luovuttajalle
  • Kliininen vaste 4–14 päivän oraaliseen antibioottihoitoon nykyisessä CDI-jaksossa. Kliininen vaste määritellään vähintään 25 %:n ripulin vähenemiseksi.
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 viikkoa hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri suolen leikkausleikkaus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Aktiivinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Totaalinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria
  • Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai ohutsuolen ileus
  • Kolostoman tai ileostoman esiintyminen.
  • Samanaikainen antibioottien ottaminen 48 tunnin sisällä käynnistä 2. Paikalliset antibiootit ja antibiootit elinsiirron ennaltaehkäisyyn ovat sallittuja
  • Dysfagia; suunnielun, S) tai potilaalla on merkkejä dysfagiasta, kun "turvatesti"-kapselia annetaan
  • Saat tällä hetkellä lääkitystä akuutin hyljintäreaktion hoitoon ja/tai akuutin hyljintäreaktion hoitoon ennen FMT:n antamista
  • Aktiivinen, vaikea gastropareesi
  • Ei halua kieltäytyä probiooteista. Probiootteja ovat lisäravinteet, reseptilääkkeet ja ilman reseptiä. Ruoat (kuten jogurtti) eivät ole kiellettyjä
  • Neutropenia, ≤ 500 neutrofiiliä/ml [merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin ja seurasi 7 päivän sisällä käynnistä 1])
  • Oireellinen samanaikainen infektio toisen suoliston patogeenin kanssa kaavion tarkastelun perusteella
  • Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito minkä tahansa aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimuksen Medical Monitorin kuulemisen jälkeen
  • Mikä tahansa vakava ruoka-aineallergia, joka määritellään aiempaa anafylaksiaksi, systeemiseksi nokkosihottumaksi tai angioedeemaksi, joka johtuu jostain ruoasta ja joka vaatii nykyisiä välttämistoimenpiteitä
  • Odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT oraaliset kapselit / oraalinen vankomysiini lumelääke
FMT plus lumevankomysiini
Lääke: FMT oraalinen kapseli
FMT oraalikapselit, kerta-annos 5 kapselia
Muut nimet:
  • MTP-101-C
Lääke: Suun kautta otettava vankomysiini lumelääke
Plasebo oraaliset vankomysiinikapselit 6 tunnin välein 14 päivän ajan, jota seurasi 125 mg oraalista vankomysiiniä 12 tunnin välein 7 päivän ajan, jonka jälkeen 125 mg oraalista vankomysiiniä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 125 mg oraalista vankomysiiniä joka 3. päivä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Placebo FMT-kapselit / aktiivinen oraalinen vankomysiini
Vankomysiini plus FMT-peräruiske lumelääke
Lääke: Oraalinen vankomysiini
Suun kautta otettavat Vancomycin 125 mg kapselit 6 tunnin välein 14 päivän ajan, sen jälkeen 125 mg oraalista lumelääkettä 12 tunnin välein 7 päivän ajan, sen jälkeen 125 mg suun kautta plaseboa kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 125 mg oraalista lumelääkettä joka 3. päivä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • vankomysiini
Lääke: FMT oraalinen lumelääke
Plasebo oraalikapselit, kerta-annos 5 kapselia
Muut nimet:
  • Placebo MTP-101-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa CDI:n uusiutumistiheyttä kiinteän elinsiirron saaneilla FMT:llä verrattuna oraaliseen vankomysiiniin
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä päivää
Toistuminen määritellään ripuliksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 löysää ulostetta, joka ottaa keräysastian muodon 24 tunnin aikana)
2 peräkkäistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:hen liittyvä QOL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 29
Cdiff 32
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 29
Vertaa suoliston mikrobiotan muutosta ja arvioi yhteyttä suoliston mikrobiotan muutoksen ja CDI:n uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa opiskeluaikaa
Käyttämällä useita mikrobiotan rakenteen ja toiminnan mittareita
enintään 30 viikkoa opiskeluaikaa
Arvioi FMT:n lyhyen ja keskipitkän aikavälin turvallisuus SOT-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa opiskelua
Seuraa tarkasti turvallisuustapahtumia
Jopa 30 viikkoa opiskelua
Vertaa FMT:n ja oraalisen vankomysiinin vaikutuksia useille lääkkeille resistenttien organismien kuin C. difficilen suoliston kolonisaatioon SOT-potilailla
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa opiskeluaikaa
Ulostenäytteiden analyysi
enintään 30 viikkoa opiskeluaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1056
  • A534265 (Muu tunniste: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa