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Transplante de Microbiota Fecal para Infecção por C. Difficile em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos

2 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo é examinar o efeito do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em comparação com a vancomicina para a cura da infecção recorrente por C. diff (CDI) em receptores de transplante de órgão sólido (SOT) em um ensaio clínico randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Clostridium difficile (C.difficile) é um patógeno de grande importância para a saúde pública, principalmente em indivíduos com comorbidades como transplante de órgãos sólidos (TOS). A incidência e os resultados adversos da CDI são muito amplificados no cenário de SOT, devido à exposição aos cuidados de saúde, uso de antibióticos e imunossupressão, todos os quais são onipresentes em receptores de SOT. Atualmente, não há opções de tratamento eficazes para alcançar uma cura sustentada de CDI recorrente e prevenir novas recorrências em receptores de SOT. Uma nova abordagem que recentemente ganhou atenção é a restauração do microbioma intestinal prejudicado pela CDI pela instilação de fezes de um doador saudável no intestino de um paciente com CDI. Este tratamento, chamado Fecal Microbiota Transplantation (FMT) foi encontrado em estudos não comparativos para reduzir drasticamente a recorrência de CDI com uma eficácia relatada de mais de 95%, no entanto, sua eficácia em receptores SOT não foi estudada e não pode ser extrapolada a partir de resultados no população não SOT porque os receptores SOT são uma população de estudo única devido à imunossupressão profunda, uso frequente de antibióticos e oportunidades frequentes de exposição a CDI, todos os quais perturbam de forma marcante, repetida e persistente o microbioma intestinal. Assim, esta lacuna crítica no campo precisa ser abordada por um ensaio de FMT em receptores SOT com CDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shelly Zimbric, BS
  • Número de telefone: 608-265-8799
  • E-mail: mlzimbri@wisc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Pode tomar medicação oral
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • É um receptor de transplante de órgão sólido (SOT)
  • Teve uma infecção recorrente por C. difficile definida como: teste positivo para C. difficile nas fezes e diarreia (três ou mais evacuações moles em 24 horas) durante o período de 180 dias após a conclusão do tratamento para o episódio anterior
  • Histórico de teste de IgG positivo para citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV) para indivíduo ou doador
  • Resposta clínica a 4-14 dias de tratamento padrão com antibióticos orais para o episódio atual de CDI. A resposta clínica é definida como maior ou igual a 25% de redução da diarreia.
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar e que concordam em usar uma forma eficaz de contracepção até 6 semanas após o tratamento

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de ressecção intestinal maior dentro de 90 dias após a randomização
  • Doença intestinal ativa (por ex. doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • História de colectomia total ou cirurgia bariátrica
  • Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo do intestino delgado
  • Presença de colostomia ou ileostomia.
  • Tomar antibióticos concomitantemente dentro de 48 horas da visita 2. Antibióticos tópicos e antibióticos para profilaxia de transplante são permitidos
  • Disfagia; orofaríngeo, S) ou o paciente apresenta evidência de disfagia quando a cápsula do 'teste de segurança' é administrada
  • Atualmente recebendo medicação para tratamento de rejeição aguda e/ou desenvolver rejeição aguda antes da administração de FMT
  • Gastroparesia ativa e grave
  • Não está disposto a reter probióticos. Os probióticos incluem suplementos, prescrições e não prescrições. Alimentos (como iogurte) não são proibidos
  • Neutropenia, ≤ 500 neutrófilos/ml [observado nos registros médicos e resultado dentro de 7 dias da Visita 1])
  • Co-infecção sintomática com outro patógeno intestinal conforme determinado pela revisão do prontuário
  • Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para qualquer malignidade ativa. Os pacientes em quimioterapia de manutenção podem ser inscritos após consulta com o Monitor Médico do estudo
  • Qualquer alergia alimentar grave, definida como história de anafilaxia, urticária sistêmica ou angioedema atribuído a um alimento e que exija precauções atuais para evitar
  • A expectativa de vida esperada é inferior a 6 meses
  • Uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
  • Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FMT cápsulas orais/placebo de vancomicina oral
FMT mais placebo vancomicina
Medicamento: FMT cápsula oral
FMT cápsulas orais, dose única de 5 cápsulas
Outros nomes:
  • MTP-101-C
Medicamento: Placebo de vancomicina oral
Cápsulas placebo de vancomicina oral a cada 6 horas por 14 dias, seguido de 125 mg de vancomicina oral a cada 12 horas por 7 dias, seguido de 125 mg de vancomicina oral uma vez ao dia por 7 dias, seguido de 125 mg de vancomicina oral a cada 3 dias por 14 dias.
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: Placebo FMT cápsulas/Vancomicina oral ativa
Vancomicina mais placebo enema FMT
Medicamento: Vancomicina Oral
Vancomicina oral 125 mg cápsulas a cada 6 horas por 14 dias, seguido de 125 mg de placebo oral a cada 12 horas por 7 dias, seguido de 125 mg de placebo oral uma vez ao dia por 7 dias, seguido de 125 mg de placebo oral a cada 3 dias por 14 dias
Outros nomes:
  • vancomicina
Medicamento: FMT placebo oral
Placebo cápsulas orais, dose única de 5 cápsulas
Outros nomes:
  • Placebo MTP-101-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de recorrência de CDI em receptores de transplante de órgãos sólidos com FMT em comparação com vancomicina oral
Prazo: 2 dias consecutivos
A recorrência é definida como diarreia (maior ou igual a 3 ou mais fezes moles que assumem a forma do recipiente de coleta em um período de 24 horas)
2 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV relacionada a CDI
Prazo: No início, semana 4 e às 29 semanas
Cdif 32
No início, semana 4 e às 29 semanas
Compare a mudança na microbiota intestinal e avalie a associação entre a mudança na microbiota intestinal e a recorrência da CDI
Prazo: até 30 semanas de participação no estudo
Usando várias métricas de estrutura e função da microbiota
até 30 semanas de participação no estudo
Avaliar a segurança de curto e médio prazo do FMT em pacientes com SOT
Prazo: Até 30 semanas de participação no estudo
Acompanhe de perto os eventos de segurança
Até 30 semanas de participação no estudo
Comparar os efeitos de FMT e vancomicina oral na colonização intestinal por organismos multirresistentes que não sejam C. difficile em pacientes com SOT
Prazo: até 30 semanas de participação no estudo
Análise de amostras de fezes
até 30 semanas de participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1056
  • A534265 (Outro identificador: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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