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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für C. difficile-Infektion bei Empfängern von soliden Organtransplantaten

2. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel ist die Untersuchung der Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) im Vergleich zu Vancomycin zur Heilung einer rezidivierenden C.-diff-Infektion (CDI) bei Empfängern einer soliden Organtransplantation (SOT) in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile (C.difficile) ist ein Krankheitserreger von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei Personen mit komorbiden Erkrankungen wie einer soliden Organtransplantation (SOT). Die Inzidenz und unerwünschten Folgen von CDI werden im Rahmen von SOT aufgrund der Exposition gegenüber dem Gesundheitswesen, der Verwendung von Antibiotika und der Immunsuppression, die alle bei SOT-Empfängern allgegenwärtig sind, stark verstärkt. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungsoptionen, um eine anhaltende Heilung von rezidivierendem CDI zu erreichen und ein weiteres Wiederauftreten bei SOT-Empfängern zu verhindern. Ein neuartiger Ansatz, der kürzlich Aufmerksamkeit erregt hat, ist die Wiederherstellung des CDI-geschädigten Darmmikrobioms durch Instillation von Stuhl eines gesunden Spenders in den Darm eines CDI-Patienten. Diese Behandlung mit der Bezeichnung Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) hat in nicht vergleichenden Studien festgestellt, dass sie das CDI-Rezidiv mit einer berichteten Wirksamkeit von über 95 % drastisch reduziert, ihre Wirksamkeit bei SOT-Empfängern wurde jedoch nicht untersucht und kann nicht aus den Ergebnissen in extrapoliert werden Nicht-SOT-Population, da SOT-Empfänger aufgrund der starken Immunsuppression, des häufigen Einsatzes von Antibiotika und der häufigen Gelegenheit, CDI ausgesetzt zu sein, eine einzigartige Studienpopulation sind, die alle das Darmmikrobiom deutlich, wiederholt und anhaltend stören. Daher muss diese kritische Lücke auf diesem Gebiet durch einen Versuch mit FMT bei SOT-Empfängern mit CDI angegangen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Ist ein Empfänger einer soliden Organtransplantation (SOT).
  • Hatte eine rezidivierende C. difficile-Infektion, definiert als: positiver C. difficile-Test im Stuhl und Durchfall (drei oder mehr weiche Stühle über 24 Stunden) während des Zeitraums von 180 Tagen nach Abschluss der Behandlung für die vorherige Episode
  • Vorgeschichte eines positiven IgG-Tests auf Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV) für Subjekt oder Spender
  • Klinisches Ansprechen auf 4-14 Tage orale Antibiotika-Standardbehandlung für die aktuelle CDI-Episode. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Diarrhoe um mehr als oder gleich 25 %.
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung bis 6 Wochen nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Große Darmresektion innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  • Aktive Darmerkrankung (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
  • Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon und/oder Dünndarmileus
  • Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie.
  • Gleichzeitige Einnahme von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 2. Topische Antibiotika und Antibiotika zur Transplantationsprophylaxe sind erlaubt
  • Dysphagie; oropharyngeal, S) oder der Patient hat Anzeichen von Dysphagie, wenn die „Sicherheitstest“-Kapsel verabreicht wird
  • Derzeit Medikamente zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten und/oder vor der Verabreichung von FMT eine akute Abstoßung entwickeln
  • Aktive, schwere Gastroparese
  • Nicht bereit, Probiotika zurückzuhalten. Probiotika umfassen Nahrungsergänzungsmittel, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Produkte. Lebensmittel (wie Joghurt) sind nicht verboten
  • Neutropenie, ≤ 500 Neutrophile/ml [in den Krankenakten vermerkt und innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 festgestellt])
  • Symptomatische Co-Infektion mit einem anderen intestinalen Pathogen, wie durch Diagrammüberprüfung festgestellt
  • Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung für jede aktive Malignität. Patienten mit Erhaltungschemotherapie konnten nach Rücksprache mit dem Medical Monitor der Studie aufgenommen werden
  • Jede schwere Nahrungsmittelallergie, definiert als Anaphylaxie, systemische Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte, die auf ein Nahrungsmittel zurückzuführen ist und aktuelle Vorsichtsmaßnahmen erfordert
  • Die erwartete Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale FMT-Kapseln/Vancomycin-Placebo zum Einnehmen
FMT plus Placebo Vancomycin
Arzneimittel: FMT orale Kapsel
FMT orale Kapseln, Einzeldosis von 5 Kapseln
Andere Namen:
  • MTP-101-C
Arzneimittel: Orales Vancomycin-Placebo
Orale Placebo-Vancomycin-Kapseln alle 6 Stunden für 14 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Vancomycin alle 12 Stunden für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Vancomycin einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Vancomycin alle 3 Tage für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Placebo FMT-Kapseln/ Aktives orales Vancomycin
Vancomycin plus FMT-Einlauf-Placebo
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Orales Vancomycin 125 mg Kapseln alle 6 Stunden für 14 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Placebo alle 12 Stunden für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Placebo einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Placebo alle 3 Tage für 14 Tage
Andere Namen:
  • Vancomycin
Arzneimittel: Orales FMT-Placebo
Orale Placebo-Kapseln, Einzeldosis von 5 Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo MTP-101-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rezidivrate von CDI bei Empfängern von soliden Organtransplantaten mit FMT im Vergleich zu oralem Vancomycin
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Tage
Rezidiv ist definiert als Durchfall (mehr oder gleich 3 oder mehr weiche Stühle, die innerhalb von 24 Stunden die Form des Sammelbehälters annehmen)
2 aufeinanderfolgende Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-bezogene QOL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und nach 29 Wochen
CDiff 32
Zu Studienbeginn, Woche 4 und nach 29 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der Darmmikrobiota und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Darmmikrobiota und dem Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Verwendung mehrerer Metriken der Mikrobiota-Struktur und -Funktion
bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Bewerten Sie die kurz- und mittelfristige Sicherheit von FMT bei SOT-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Verfolgen Sie Sicherheitsereignisse genau
Bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Vergleichen Sie die Auswirkungen von FMT und oralem Vancomycin auf die intestinale Besiedlung durch andere multiresistente Organismen als C. difficile bei SOT-Patienten
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Analyse von Stuhlproben
bis zu 30 Wochen Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1056
  • A534265 (Andere Kennung: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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