C. 고형 장기 이식 수혜자의 Difficile 감염에 대한 분변 미생물 이식
2024년 12월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
목적은 무작위 대조 임상 시험에서 고형 장기 이식(SOT) 수용자의 재발성 C. diff 감염(CDI) 치료를 위한 반코마이신과 비교하여 분변 미생물 이식(FMT)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Clostridium difficile(C.difficile)은 특히 고형 장기 이식(SOT)과 같은 동반 질환이 있는 개인에서 주요 공중 보건 중요성의 병원체입니다.
CDI의 발병률과 불리한 결과는 의료 노출, 항생제 사용 및 면역 억제로 인해 SOT 환경에서 크게 증폭되며, 이 모든 것은 SOT 수용자에게 편재되어 있습니다.
현재 재발성 CDI의 지속적인 치료를 달성하고 SOT 수용자에서 추가 재발을 방지하는 효과적인 치료 옵션이 없습니다.
최근 주목을 받고 있는 새로운 접근 방식은 건강한 기증자의 대변을 CDI 환자의 장에 주입하여 CDI 손상된 장내 미생물 군집을 복원하는 것입니다.
FMT(Fecal Microbiota Transplantation)라고 하는 이 치료법은 비비교 연구에서 95% 이상의 보고된 효능으로 CDI 재발을 극적으로 줄이는 것으로 밝혀졌지만 SOT 수용자에 대한 효능은 연구되지 않았으며 non-SOT 인구는 SOT 수혜자가 심오한 면역 억제, 빈번한 항생제 사용 및 CDI에 대한 빈번한 노출 기회로 인해 독특한 연구 인구이기 때문에 장내 미생물 군집을 현저하고 반복적이며 지속적으로 방해합니다.
따라서 이 분야의 중요한 격차는 CDI를 사용하는 SOT 수신자에서 FMT를 시도하여 해결해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 경구용 약물 복용 가능
- 18세 이상.
- 고형장기이식(SOT) 수혜자
- 재발성 C. difficile 감염이 다음과 같이 정의됨: 이전 에피소드에 대한 치료 완료 후 180일 기간 동안 대변 및 설사에서 양성 C. difficile 검사(24시간 동안 3회 이상의 묽은 변)
- 피험자 또는 공여자에 대한 거대세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 양성 IgG 테스트 이력
- 현재 CDI 에피소드에 대한 4-14일의 경구 항생제 표준 관리 치료에 대한 임상 반응. 임상 반응은 설사의 25% 이상 감소로 정의됩니다.
- 가임기 여성에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 및 치료 후 6주까지 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 무작위 배정 후 90일 이내의 주요 장 절제 수술
- 활성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 소장 장폐색증
- 결장루 또는 회장루의 존재.
- 2차 방문 후 48시간 이내에 병용 항생제 복용. 국소 항생제, 이식 예방용 항생제 허용
- 삼킴곤란; oropharyngeal, S), 또는 '안전성 시험' 캡슐 투여 시 삼킴곤란의 증거가 있는 환자
- FMT 투여 전 급성 거부반응 및/또는 급성 거부반응의 치료를 위해 현재 투약을 받고 있습니다.
- 활동성 중증 위마비
- 프로바이오틱스를 보류하지 않습니다. Probiotics에는 보충제, 처방전 및 비 처방전이 포함됩니다. 음식(요구르트 등)은 금지되지 않습니다.
- 호중구 감소증, ≤ 500 호중구/ml[의료 기록에 기록되고 방문 1의 7일 이내에 발생])
- 차트 검토에 의해 결정된 다른 장 병원체와의 증상 동시 감염
- 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료. 유지 화학요법을 받는 환자는 연구 Medical Monitor와 상담 후 등록할 수 있습니다.
- 식품에 기인한 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 혈관 부종의 병력으로 정의되고 현재 예방 조치가 필요한 심각한 식품 알레르기
- 기대수명은 6개월 미만
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 사용.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 연구 참여에 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMT 경구 캡슐/경구 반코마이신 위약
FMT + 위약 반코마이신
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FMT 경구 캡슐, 단일 용량 5캡슐
다른 이름들:
14일 동안 6시간마다 위약 경구 반코마이신 캡슐, 7일 동안 12시간마다 125mg 경구 반코마이신, 7일 동안 1일 1회 125mg 경구 반코마이신, 14일 동안 3일마다 125mg 경구 반코마이신.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 FMT 캡슐/활성 경구 반코마이신
반코마이신 + FMT 관장 위약
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14일 동안 6시간마다 경구 Vancomycin 125mg 캡슐, 7일 동안 12시간마다 125mg 경구 위약, 7일 동안 1일 1회 125mg 경구 위약, 14일 동안 3일마다 125mg 경구 위약
다른 이름들:
위약 경구 캡슐, 단일 용량 5캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 장기 이식 수혜자의 CDI 재발률을 FMT와 경구 반코마이신 비교 비교
기간: 연속 60일
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재발은 설사(24시간 동안 수집 용기 모양을 취하는 묽은 변이 3개 이상)로 정의됩니다.
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연속 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI 관련 삶의 질(QOL)은 잠재적 혼란 요인을 조정하면서 모델 용어로 치료 및 시간 상호 작용을 사용하여 비교되었습니다.
기간: 4주차, 29주차
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Cdiff32 32개 항목 설문지로, 범위는 0~100이며, 100은 최고 점수를 나타내고 0은 최저 점수를 나타냅니다.
식이요법이 장내 미생물군에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 대변 미생물군집 데이터와 연결된 설문지의 식이 구성 요소입니다.
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4주차, 29주차
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장내 미생물총의 변화를 비교하고 미생물총의 변화를 평가하여 환자의 FMT 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 30주 동안 연구 참여
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다양한 척도의 미생물군 구조 및 기능을 사용하여 장내 미생물군집 샘플을 분석하여 장내 미생물군의 변화와 재발성 CDI 사이의 연관성을 평가합니다.
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최대 30주 동안 연구 참여
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단기 또는 중기적 이상반응을 경험한 환자 수
기간: 연구 참여 최대 30주
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SOT 환자의 FMT 안전성에 대한 연구 프로토콜에 정의된 대로 모든 단기 및 중기 안전성 사건을 나열하고 평가합니다.
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연구 참여 최대 30주
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SOT 환자에서 C. Difficile 이외의 다제 내성 유기체에 의한 장내 집락화에 대한 FMT 및 경구 반코마이신의 효과 비교
기간: 최대 30주 동안 연구 참여
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모든 대변 샘플을 분석하고 SOT 환자의 다약제 내성 유기체(C. difficile 제외)로 장내 집락화에 대한 FMT 및 경구 반코마이신의 효과를 비교합니다.
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최대 30주 동안 연구 참여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-1056
- A534265 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 8/24/2022 (기타 식별자: UW Madison)
- 1U01AI125053-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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