Trasplante de microbiota fecal para la infección por C. difficile en receptores de trasplantes de órganos sólidos

Criterios de inclusión:

• Está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
• Puede tomar medicación oral.
• Al menos 18 años de edad.
• Es un receptor de trasplante de órgano sólido (SOT)
• Ha tenido una infección recurrente por C. difficile definida como: prueba positiva de C. difficile en heces y diarrea (tres o más heces sueltas en 24 horas) durante el período de 180 días después de completar el tratamiento para el episodio anterior
• Antecedentes de prueba de IgG positiva para citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV) para el sujeto o el donante
• Respuesta clínica a 4-14 días de tratamiento estándar con antibióticos orales para el episodio actual de CDI. La respuesta clínica se define como una reducción mayor o igual al 25% de la diarrea.
• Prueba de embarazo en orina o suero negativa para mujeres en edad fértil y aceptan usar un método anticonceptivo eficaz hasta 6 semanas después del tratamiento

Criterio de exclusión:

• Cirugía de resección intestinal mayor dentro de los 90 días de la aleatorización
• Enfermedad intestinal activa (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica
• Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado
• Presencia de colostomía o ileostomía.
• Tomar antibióticos concomitantes dentro de las 48 horas previas a la visita 2. Se permiten antibióticos tópicos y antibióticos para la profilaxis de trasplantes.
• disfagia; orofaríngea, S), o el paciente tiene evidencia de disfagia cuando se administra la cápsula de 'prueba de seguridad'
• Actualmente recibe medicación para el tratamiento del rechazo agudo y/o desarrolla un rechazo agudo antes de la administración de FMT
• Gastroparesia severa activa
• No están dispuestos a retener los probióticos. Los probióticos incluyen suplementos, con receta y sin receta. Los alimentos (como el yogur) no están prohibidos.
• Neutropenia, ≤ 500 neutrófilos/ml [anotado en registros médicos y resultado dentro de los 7 días de la Visita 1])
• Coinfección sintomática con otro patógeno intestinal según lo determinado por la revisión del historial
• Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para cualquier malignidad activa. Los pacientes en quimioterapia de mantenimiento podrían inscribirse después de consultar con el Monitor Médico del estudio
• Cualquier alergia alimentaria grave, definida como antecedentes de anafilaxia, urticaria sistémica o angioedema atribuida a un alimento y que requiera precauciones de evitación actuales
• La esperanza de vida esperada es inferior a 6 meses.
• Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio
• No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores